评估乳酸释放阴道环预防细菌性阴道病的安全性的试验 (LACRING01)
2016年3月11日 更新者：University Ghent
评估乳酸释放阴道环预防细菌性阴道病安全性的 I 期试验
在这项首次人体志愿者 I 期临床试验中，将一个阴道环缓慢释放乳酸（外消旋混合物）到阴道环境中，将插入健康的志愿女性体内并放置 7 天。 I 期研究的主要目的是评估这种新型阴道内给药系统的安全性和耐受性。
这项研究和相关研究的最终目标是开发一种阴道环，以减少患有细菌性阴道病（最常见的阴道感染形式）的女性的复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Ghent University Hospital P4
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 良好的身心健康
- 存在正常（以乳酸杆菌为主）的阴道微生物群
- 准备在研究期间服用口服避孕药
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 全身性疾病
- 绝经
- 最近使用抗生素（<进入研究前 1 周）
- 最近使用阴道内产品或装置（入组前 <1 周）
- 存在阴道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阴道环
将乳酸（外消旋混合物）缓慢释放到阴道环境中的阴道环将插入健康的志愿女性体内并放置 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阴道镜检查不存在/存在可见的宫颈阴道炎症/刺激
大体时间：插入后1小时
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插入后1小时
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阴道镜检查不存在/存在可见的宫颈阴道炎症/刺激
大体时间：插入后2小时
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插入后2小时
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阴道镜检查不存在/存在可见的宫颈阴道炎症/刺激
大体时间：插入后4小时
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插入后4小时
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阴道镜检查不存在/存在可见的宫颈阴道炎症/刺激
大体时间：插入后8小时
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插入后8小时
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阴道镜检查不存在/存在可见的宫颈阴道炎症/刺激
大体时间：插入后 24 小时
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插入后 24 小时
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阴道镜检查不存在/存在可见的宫颈阴道炎症/刺激
大体时间：插入后 7 天
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插入后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估阴道 pH 值
大体时间：插入后 4 小时内每 30 分钟一次，然后接下来的 4 小时内每 60 分钟一次
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插入后 4 小时内每 30 分钟一次，然后接下来的 4 小时内每 60 分钟一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Verstraelen, Prof. dr.、University & University Hospital Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月10日
首次发布 (估计)
2014年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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