Studio che valuta la sicurezza di un anello vaginale a rilascio di lattato per la profilassi della vaginosi batterica (LACRING01)
11 marzo 2016 aggiornato da: University Ghent
Sperimentazione di fase I per valutare la sicurezza di un anello vaginale a rilascio di lattato per la profilassi della vaginosi batterica
In questo primo studio clinico di fase I su volontari umani, un anello vaginale che rilascia lentamente acido lattico (miscela racemica) nell'ambiente vaginale, verrà inserito in donne volontarie sane e lasciato in sede per 7 giorni. L'obiettivo primario di questo studio di fase I è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo nuovo sistema di rilascio intravaginale.
L'obiettivo finale di questo e degli studi correlati è quello di sviluppare un anello vaginale che riduca le recidive nelle donne che soffrono di vaginosi batterica, che è la forma più comune di infezione vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Ghent University Hospital P4
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute fisica e mentale generale
- Presenza di microbiota vaginale normale (dominato da lattobacilli).
- Preparato a prendere la contraccezione orale durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Malattia sistemica
- Menopausa
- Uso recente di antibiotici (<1 settimana prima dell'ingresso nello studio)
- Uso recente di prodotti o dispositivi intravaginali (<1 settimana prima dell'arruolamento)
- Presenza di infezione vaginale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anello vaginale
Un anello vaginale che rilascia lentamente acido lattico (miscela racemica) nell'ambiente vaginale, verrà inserito in donne volontarie sane e lasciato in sede per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assenza/presenza di infiammazione/irritazione cervicovaginale visibile alla colposcopia
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inserimento
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1 ora dopo l'inserimento
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Assenza/presenza di infiammazione/irritazione cervicovaginale visibile alla colposcopia
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inserimento
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2 ore dopo l'inserimento
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Assenza/presenza di infiammazione/irritazione cervicovaginale visibile alla colposcopia
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inserimento
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4 ore dopo l'inserimento
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Assenza/presenza di infiammazione/irritazione cervicovaginale visibile alla colposcopia
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'inserimento
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8 ore dopo l'inserimento
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Assenza/presenza di infiammazione/irritazione cervicovaginale visibile alla colposcopia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inserimento
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24 ore dopo l'inserimento
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Assenza/presenza di infiammazione/irritazione cervicovaginale visibile alla colposcopia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento
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7 giorni dopo l'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del pH vaginale
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per 4 ore dopo l'inserimento, e poi ogni 60 minuti per le successive 4 ore
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ogni 30 minuti per 4 ore dopo l'inserimento, e poi ogni 60 minuti per le successive 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Verstraelen, Prof. dr., University & University Hospital Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 2013/088
- 2013-001120-19 (Numero EudraCT)
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