Studie zur Bewertung der Sicherheit eines laktatfreisetzenden Vaginalrings zur Prophylaxe bakterieller Vaginose (LACRING01)
11. März 2016 aktualisiert von: University Ghent
Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines laktatfreisetzenden Vaginalrings zur Prophylaxe bakterieller Vaginose
In dieser ersten klinischen Phase-I-Studie am Menschen wird ein Vaginalring, der Milchsäure (racemische Mischung) langsam in die Vaginalumgebung freisetzt, in gesunde freiwillige Frauen eingeführt und 7 Tage lang dort belassen. Das Hauptziel dieser Phase-I-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieses neuen intravaginalen Verabreichungssystems.
Das letztendliche Ziel dieser und verwandter Studien ist die Entwicklung eines Vaginalrings, der Rezidive bei Frauen reduziert, die an bakterieller Vaginose leiden, der häufigsten Form von Vaginalinfektionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Ghent University Hospital P4
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute allgemeine körperliche und geistige Gesundheit
- Vorhandensein einer normalen (Laktobazillen-dominierten) vaginalen Mikrobiota
- Bereit, während der Studie orale Kontrazeptiva einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Systemische Krankheit
- Menopause
- Kürzliche Verwendung von Antibiotika (<1 Woche vor Eintritt in die Studie)
- Kürzliche Verwendung von intravaginalen Produkten oder Geräten (<1 Woche vor der Registrierung)
- Vorhandensein einer vaginalen Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vaginalring
Ein Vaginalring, der Milchsäure (racemische Mischung) langsam an die Vaginalumgebung abgibt, wird bei gesunden freiwilligen Frauen eingesetzt und 7 Tage lang dort belassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fehlen/Vorhandensein einer sichtbaren zervikovaginalen Entzündung/Reizung durch Kolposkopie
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Einsetzen
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1 Stunde nach dem Einsetzen
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Fehlen/Vorhandensein einer sichtbaren zervikovaginalen Entzündung/Reizung durch Kolposkopie
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Einsetzen
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2 Stunden nach dem Einsetzen
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Fehlen/Vorhandensein einer sichtbaren zervikovaginalen Entzündung/Reizung durch Kolposkopie
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Einsetzen
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4 Stunden nach dem Einsetzen
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Fehlen/Vorhandensein einer sichtbaren zervikovaginalen Entzündung/Reizung durch Kolposkopie
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Einsetzen
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8 Stunden nach dem Einsetzen
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Fehlen/Vorhandensein einer sichtbaren zervikovaginalen Entzündung/Reizung durch Kolposkopie
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Einsetzen
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24 Stunden nach dem Einsetzen
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Fehlen/Vorhandensein einer sichtbaren zervikovaginalen Entzündung/Reizung durch Kolposkopie
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einsetzen
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7 Tage nach dem Einsetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: alle 30 Minuten für 4 Stunden nach dem Einsetzen und dann alle 60 Minuten für die nächsten 4 Stunden
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alle 30 Minuten für 4 Stunden nach dem Einsetzen und dann alle 60 Minuten für die nächsten 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Verstraelen, Prof. dr., University & University Hospital Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 2013/088
- 2013-001120-19 (EudraCT-Nummer)
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