Kokeilu, jossa arvioidaan laktaattia vapauttavan emättimen renkaan turvallisuutta bakteerivaginoosin ehkäisyyn (LACRING01)
perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University Ghent
Vaiheen I koe, jossa arvioidaan laktaattia vapauttavan emättimen renkaan turvallisuutta bakteerivaginoosin ehkäisyyn
Tässä ensimmäisen ihmisen vapaaehtoisen vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa emätinrengas, joka vapauttaa hitaasti maitohappoa (raseeminen seos) emättimen ympäristöön, asetetaan terveille vapaaehtoistyöntekijöille ja jätetään paikalleen 7 päiväksi. Tämän vaiheen I tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän uuden intravaginaalisen antojärjestelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tämän ja siihen liittyvien tutkimusten lopullisena tavoitteena on kehittää emättimen rengas, joka vähentää uusiutumista naisilla, jotka kärsivät bakteerivaginoosista, joka on yleisin emätininfektion muoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Ghent University Hospital P4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen fyysinen ja henkinen kunto
- Normaalin (laktobasillien hallitseman) emättimen mikrobiston läsnäolo
- Valmis ottamaan suun kautta otettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Systeeminen sairaus
- Vaihdevuodet
- Äskettäinen antibioottien käyttö (< 1 viikko ennen tutkimukseen osallistumista)
- Äskettäinen intraemättimen tuotteiden tai laitteiden käyttö (< 1 viikko ennen ilmoittautumista)
- Emättimen infektion esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen rengas
Emätinrengas, joka vapauttaa hitaasti maitohappoa (raseeminen seos) emättimen ympäristöön, asetetaan terveille vapaaehtoisille naisille ja jätetään paikalleen 7 päiväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näkyvän kohdunkaulan tulehduksen/ärsytyksen puuttuminen / esiintyminen kolposkopialla
Aikaikkuna: 1 tunti asettamisen jälkeen
|
1 tunti asettamisen jälkeen
|
|
Näkyvän kohdunkaulan tulehduksen/ärsytyksen puuttuminen / esiintyminen kolposkopialla
Aikaikkuna: 2 tuntia asettamisen jälkeen
|
2 tuntia asettamisen jälkeen
|
|
Näkyvän kohdunkaulan tulehduksen/ärsytyksen puuttuminen / esiintyminen kolposkopialla
Aikaikkuna: 4 tuntia asettamisen jälkeen
|
4 tuntia asettamisen jälkeen
|
|
Näkyvän kohdunkaulan tulehduksen/ärsytyksen puuttuminen / esiintyminen kolposkopialla
Aikaikkuna: 8 tuntia asettamisen jälkeen
|
8 tuntia asettamisen jälkeen
|
|
Näkyvän kohdunkaulan tulehduksen/ärsytyksen puuttuminen / esiintyminen kolposkopialla
Aikaikkuna: 24 tuntia asettamisen jälkeen
|
24 tuntia asettamisen jälkeen
|
|
Näkyvän kohdunkaulan tulehduksen/ärsytyksen puuttuminen / esiintyminen kolposkopialla
Aikaikkuna: 7 päivää asettamisen jälkeen
|
7 päivää asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen pH:n arviointi
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 4 tunnin ajan asettamisen jälkeen ja sitten 60 minuutin välein seuraavien 4 tunnin ajan
|
30 minuutin välein 4 tunnin ajan asettamisen jälkeen ja sitten 60 minuutin välein seuraavien 4 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Verstraelen, Prof. dr., University & University Hospital Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 2013/088
- 2013-001120-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .