Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bakteriális vaginózis megelőzésére szolgáló laktát-leadó hüvelygyűrű biztonságosságát értékelő kísérlet (LACRING01)

2016. március 11. frissítette: University Ghent

I. fázisú kísérlet a laktát-kibocsátó hüvelygyűrű biztonságosságának értékelésére a bakteriális vaginózis megelőzésére

Ebben az első emberben önkéntesen végzett I. fázisú klinikai vizsgálatban egy hüvelygyűrűt helyeznek be, amely lassan tejsavat (racém keveréket) bocsát ki a hüvelyi környezetbe, egészséges önkéntes nőkbe, és 7 napig a helyén hagyják. Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja ennek az új intravaginális bejuttató rendszernek a biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

Ennek és a kapcsolódó vizsgálatoknak a végső célja egy olyan hüvelygyűrű kifejlesztése, amely csökkenti a kiújulást a bakteriális vaginosisban szenvedő nőknél, amely a hüvelyi fertőzések leggyakoribb formája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Ghent University Hospital P4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános testi és lelki egészség
  • Normál (laktobacillusok által dominált) hüvelyi mikrobiota jelenléte
  • Felkészült az orális fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Szisztémás betegség
  • Változás kora
  • Antibiotikumok közelmúltbeli használata (<1 héttel a vizsgálat megkezdése előtt)
  • Intravaginális termékek vagy eszközök közelmúltbeli használata (<1 héttel a beiratkozás előtt)
  • Hüvelyi fertőzés jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelygyűrű
Egy hüvelygyűrűt, amely lassan tejsavat (racém keveréket) bocsát ki a hüvelyi környezetbe, egészséges önkéntes nőkbe helyezik be, és 7 napig a helyén hagyják.
Eszköz: Hüvelygyűrűt felszabadító tejsav (racém keverék)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látható cervicovaginális gyulladás/irritáció hiánya/jelenléte kolposzkópiával
Időkeret: 1 órával a behelyezés után
1 órával a behelyezés után
Látható cervicovaginális gyulladás/irritáció hiánya/jelenléte kolposzkópiával
Időkeret: 2 órával a behelyezés után
2 órával a behelyezés után
Látható cervicovaginális gyulladás/irritáció hiánya/jelenléte kolposzkópiával
Időkeret: 4 órával a behelyezés után
4 órával a behelyezés után
Látható cervicovaginális gyulladás/irritáció hiánya/jelenléte kolposzkópiával
Időkeret: 8 órával a behelyezés után
8 órával a behelyezés után
Látható cervicovaginális gyulladás/irritáció hiánya/jelenléte kolposzkópiával
Időkeret: 24 órával a behelyezés után
24 órával a behelyezés után
Látható cervicovaginális gyulladás/irritáció hiánya/jelenléte kolposzkópiával
Időkeret: 7 nappal a behelyezés után
7 nappal a behelyezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hüvely pH-értékének meghatározása
Időkeret: 30 percenként 4 órán keresztül a behelyezés után, majd 60 percenként a következő 4 órán keresztül
30 percenként 4 órán keresztül a behelyezés után, majd 60 percenként a következő 4 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Verstraelen, Prof. dr., University & University Hospital Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC 2013/088
  • 2013-001120-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaginosis, bakteriális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel