Ensayo que evalúa la seguridad de un anillo vaginal liberador de lactato para la profilaxis de la vaginosis bacteriana (LACRING01)
11 de marzo de 2016 actualizado por: University Ghent
Ensayo de fase I que evalúa la seguridad de un anillo vaginal liberador de lactato para la profilaxis de la vaginosis bacteriana
En este primer ensayo clínico de fase I en voluntarios humanos, se insertará un anillo vaginal que libera lentamente ácido láctico (mezcla racémica) en el entorno vaginal en mujeres voluntarias sanas y se dejará colocado durante 7 días. El objetivo principal de este estudio de fase I es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de este nuevo sistema de administración intravaginal.
El objetivo final de este y otros estudios relacionados es desarrollar un anillo vaginal que reduzca las recurrencias en mujeres que padecen vaginosis bacteriana, que es la forma más común de infección vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Ghent University Hospital P4
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado general de salud física y mental
- Presencia de microbiota vaginal normal (dominada por lactobacilos)
- Preparada para tomar anticonceptivos orales durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Enfermedad sistémica
- Menopausia
- Uso reciente de antibióticos (<1 semana antes de ingresar al estudio)
- Uso reciente de productos o dispositivos intravaginales (<1 semana antes de la inscripción)
- Presencia de infección vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anillo Vaginal
Se insertará un anillo vaginal que libera lentamente ácido láctico (mezcla racémica) en el entorno vaginal en mujeres voluntarias sanas y se dejará colocado durante 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ausencia/presencia de inflamación/irritación cervicovaginal visible por colposcopia
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inserción
|
1 hora después de la inserción
|
|
Ausencia/presencia de inflamación/irritación cervicovaginal visible por colposcopia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inserción
|
2 horas después de la inserción
|
|
Ausencia/presencia de inflamación/irritación cervicovaginal visible por colposcopia
Periodo de tiempo: 4 horas después de la inserción
|
4 horas después de la inserción
|
|
Ausencia/presencia de inflamación/irritación cervicovaginal visible por colposcopia
Periodo de tiempo: 8 horas después de la inserción
|
8 horas después de la inserción
|
|
Ausencia/presencia de inflamación/irritación cervicovaginal visible por colposcopia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inserción
|
24 horas después de la inserción
|
|
Ausencia/presencia de inflamación/irritación cervicovaginal visible por colposcopia
Periodo de tiempo: 7 días después de la inserción
|
7 días después de la inserción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del pH vaginal
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante 4 horas después de la inserción, y luego cada 60 minutos durante las próximas 4 horas
|
cada 30 minutos durante 4 horas después de la inserción, y luego cada 60 minutos durante las próximas 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Verstraelen, Prof. dr., University & University Hospital Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 2013/088
- 2013-001120-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .