Zkouška hodnotící bezpečnost vaginálního kroužku uvolňujícího laktát pro profylaxi bakteriální vaginózy (LACRING01)
11. března 2016 aktualizováno: University Ghent
Fáze I studie hodnotící bezpečnost vaginálního kroužku uvolňujícího laktát pro profylaxi bakteriální vaginózy
V této první klinické studii fáze I s dobrovolníky na lidech bude zdravým dobrovolníkům zaveden vaginální kroužek, který pomalu uvolňuje kyselinu mléčnou (racemickou směs) do vaginálního prostředí, a ponechá se na místě po dobu 7 dnů. Primárním cílem této studie fáze I je posoudit bezpečnost a snášenlivost tohoto nového intravaginálního aplikačního systému.
Konečným cílem této a souvisejících studií je vyvinout vaginální kroužek, který sníží recidivy u žen trpících bakteriální vaginózou, což je nejběžnější forma vaginální infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Ghent University Hospital P4
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobré celkové fyzické a duševní zdraví
- Přítomnost normální vaginální mikroflóry (s převahou laktobacilů).
- Připraveni na užívání perorální antikoncepce během studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Systémové onemocnění
- Menopauza
- Nedávné užívání antibiotik (< 1 týden před vstupem do studie)
- Nedávné použití intravaginálních produktů nebo zařízení (< 1 týden před zápisem)
- Přítomnost vaginální infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální kroužek
Vaginální kroužek, který pomalu uvolňuje kyselinu mléčnou (racemickou směs) do vaginálního prostředí, se zavede zdravým dobrovolníkům a ponechá se na místě po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence/přítomnost viditelného cervikovaginálního zánětu/podráždění při kolposkopii
Časové okno: 1 hodinu po vložení
|
1 hodinu po vložení
|
|
Absence/přítomnost viditelného cervikovaginálního zánětu/podráždění při kolposkopii
Časové okno: 2 hodiny po vložení
|
2 hodiny po vložení
|
|
Absence/přítomnost viditelného cervikovaginálního zánětu/podráždění při kolposkopii
Časové okno: 4 hodiny po vložení
|
4 hodiny po vložení
|
|
Absence/přítomnost viditelného cervikovaginálního zánětu/podráždění při kolposkopii
Časové okno: 8 hodin po vložení
|
8 hodin po vložení
|
|
Absence/přítomnost viditelného cervikovaginálního zánětu/podráždění při kolposkopii
Časové okno: 24 hodin po vložení
|
24 hodin po vložení
|
|
Absence/přítomnost viditelného cervikovaginálního zánětu/podráždění při kolposkopii
Časové okno: 7 dní po vložení
|
7 dní po vložení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení vaginálního pH
Časové okno: každých 30 minut po dobu 4 hodin po zavedení a poté každých 60 minut po další 4 hodiny
|
každých 30 minut po dobu 4 hodin po zavedení a poté každých 60 minut po další 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Verstraelen, Prof. dr., University & University Hospital Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC 2013/088
- 2013-001120-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .