Próba oceniająca bezpieczeństwo pierścienia dopochwowego uwalniającego mleczan w profilaktyce bakteryjnego zapalenia pochwy (LACRING01)
11 marca 2016 zaktualizowane przez: University Ghent
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo pierścienia dopochwowego uwalniającego mleczan w profilaktyce bakteryjnego zapalenia pochwy
W tym pierwszym badaniu klinicznym fazy I z udziałem ludzi ochotników, krążek dopochwowy, który powoli uwalnia kwas mlekowy (mieszaninę racemiczną) do środowiska pochwy, zostanie wprowadzony do zdrowych kobiet-ochotniczek i pozostawiony na miejscu przez 7 dni. Głównym celem tego badania fazy I jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego nowego systemu podawania dopochwowego.
Ostatecznym celem tego i powiązanych badań jest opracowanie pierścienia dopochwowego, który zmniejsza nawroty u kobiet cierpiących na bakteryjne zapalenie pochwy, które jest najczęstszą postacią infekcji pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Ghent University Hospital P4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego
- Obecność normalnej (z przewagą pałeczek kwasu mlekowego) mikroflory pochwy
- Przygotowana do przyjmowania doustnej antykoncepcji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Laktacja
- Choroba ogólnoustrojowa
- Klimakterium
- Niedawne stosowanie antybiotyków (<1 tydzień przed włączeniem do badania)
- Niedawne stosowanie produktów lub urządzeń dopochwowych (<1 tydzień przed rejestracją)
- Obecność infekcji pochwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierścień dopochwowy
Krążek dopochwowy, który powoli uwalnia kwas mlekowy (mieszaninę racemiczną) do środowiska pochwy, zostanie umieszczony u zdrowych ochotniczek i pozostawiony na miejscu przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak/obecność widocznego zapalenia/podrażnienia szyjki macicy i pochwy w badaniu kolposkopowym
Ramy czasowe: 1 godzinę po włożeniu
|
1 godzinę po włożeniu
|
|
Brak/obecność widocznego zapalenia/podrażnienia szyjki macicy i pochwy w badaniu kolposkopowym
Ramy czasowe: 2 godziny po włożeniu
|
2 godziny po włożeniu
|
|
Brak/obecność widocznego zapalenia/podrażnienia szyjki macicy i pochwy w badaniu kolposkopowym
Ramy czasowe: 4 godziny po włożeniu
|
4 godziny po włożeniu
|
|
Brak/obecność widocznego zapalenia/podrażnienia szyjki macicy i pochwy w badaniu kolposkopowym
Ramy czasowe: 8 godzin po włożeniu
|
8 godzin po włożeniu
|
|
Brak/obecność widocznego zapalenia/podrażnienia szyjki macicy i pochwy w badaniu kolposkopowym
Ramy czasowe: 24 godziny po włożeniu
|
24 godziny po włożeniu
|
|
Brak/obecność widocznego zapalenia/podrażnienia szyjki macicy i pochwy w badaniu kolposkopowym
Ramy czasowe: 7 dni po włożeniu
|
7 dni po włożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena pH pochwy
Ramy czasowe: co 30 minut przez 4 godziny po założeniu, a następnie co 60 minut przez kolejne 4 godziny
|
co 30 minut przez 4 godziny po założeniu, a następnie co 60 minut przez kolejne 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Verstraelen, Prof. dr., University & University Hospital Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 2013/088
- 2013-001120-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .