Forsøg, der evaluerer sikkerheden ved en laktatfrigørende vaginal ring til profylakse af bakteriel vaginose (LACRING01)
11. marts 2016 opdateret af: University Ghent
Fase I-forsøg, der evaluerer sikkerheden ved en laktatfrigørende vaginal ring til profylakse af bakteriel vaginose
I dette første-i-menneskelige frivillige fase I kliniske forsøg vil en vaginal ring, der langsomt frigiver mælkesyre (racemisk blanding) til det vaginale miljø, blive indsat i raske frivillige kvinder og efterladt på plads i 7 dage. Det primære formål med denne fase I undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af dette nye intravaginale leveringssystem.
Det endelige mål med denne og relaterede undersøgelser er at udvikle en vaginal ring, der reducerer tilbagefald hos kvinder, der lider af bakteriel vaginose, som er den mest almindelige form for vaginal infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Ghent University Hospital P4
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God generel fysisk og mental sundhed
- Tilstedeværelse af normal (lactobacilli-domineret) vaginal mikrobiota
- Forberedt på at tage oral prævention under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Systemisk sygdom
- Overgangsalderen
- Nylig brug af antibiotika (<1 uge før man går ind i undersøgelsen)
- Nylig brug af intravaginale produkter eller anordninger (<1 uge før tilmelding)
- Tilstedeværelse af vaginal infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal ring
En vaginal ring, der langsomt frigiver mælkesyre (racemisk blanding) til vaginalmiljøet, indsættes i raske frivillige kvinder og efterlades på plads i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær/tilstedeværelse af synlig cervicovaginal inflammation/irritation ved kolposkopi
Tidsramme: 1 time efter indsættelse
|
1 time efter indsættelse
|
|
Fravær/tilstedeværelse af synlig cervicovaginal inflammation/irritation ved kolposkopi
Tidsramme: 2 timer efter indsættelse
|
2 timer efter indsættelse
|
|
Fravær/tilstedeværelse af synlig cervicovaginal inflammation/irritation ved kolposkopi
Tidsramme: 4 timer efter indsættelse
|
4 timer efter indsættelse
|
|
Fravær/tilstedeværelse af synlig cervicovaginal inflammation/irritation ved kolposkopi
Tidsramme: 8 timer efter indsættelse
|
8 timer efter indsættelse
|
|
Fravær/tilstedeværelse af synlig cervicovaginal inflammation/irritation ved kolposkopi
Tidsramme: 24 timer efter indsættelse
|
24 timer efter indsættelse
|
|
Fravær/tilstedeværelse af synlig cervicovaginal inflammation/irritation ved kolposkopi
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse
|
7 dage efter indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af vaginal pH
Tidsramme: hver 30 minutter i 4 timer efter indsættelse, og derefter hver 60 minutter i de næste 4 timer
|
hver 30 minutter i 4 timer efter indsættelse, og derefter hver 60 minutter i de næste 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Verstraelen, Prof. dr., University & University Hospital Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (Skøn)
11. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 2013/088
- 2013-001120-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .