Ensaio avaliando a segurança de um anel vaginal liberador de lactato para a profilaxia da vaginose bacteriana (LACRING01)
11 de março de 2016 atualizado por: University Ghent
Ensaio Fase I Avaliando a Segurança de um Anel Vaginal Liberador de Lactato para a Profilaxia da Vaginose Bacteriana
Neste primeiro ensaio clínico voluntário de fase I em humanos, um anel vaginal que libera lentamente ácido lático (mistura racêmica) no ambiente vaginal será inserido em mulheres voluntárias saudáveis e deixado no local por 7 dias. O objetivo principal deste estudo de fase I é avaliar a segurança e a tolerabilidade deste novo sistema de administração intravaginal.
O objetivo final deste e de estudos relacionados é desenvolver um anel vaginal que reduza as recorrências em mulheres que sofrem de vaginose bacteriana, que é a forma mais comum de infecção vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Ghent University Hospital P4
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde física e mental geral
- Presença de microbiota vaginal normal (dominada por lactobacilos)
- Preparado para tomar anticoncepcionais orais durante o estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Doença sistêmica
- Menopausa
- Uso recente de antibióticos (<1 semana antes de entrar no estudo)
- Uso recente de produtos ou dispositivos intravaginais (<1 semana antes da inscrição)
- Presença de infecção vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anel vaginal
Um anel vaginal que libera lentamente ácido lático (mistura racêmica) no ambiente vaginal, será inserido em mulheres voluntárias saudáveis e deixado no local por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ausência/presença de inflamação/irritação cervicovaginal visível à colposcopia
Prazo: 1 hora após a inserção
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1 hora após a inserção
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Ausência/presença de inflamação/irritação cervicovaginal visível à colposcopia
Prazo: 2 horas após a inserção
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2 horas após a inserção
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Ausência/presença de inflamação/irritação cervicovaginal visível à colposcopia
Prazo: 4 horas após a inserção
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4 horas após a inserção
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Ausência/presença de inflamação/irritação cervicovaginal visível à colposcopia
Prazo: 8 horas após a inserção
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8 horas após a inserção
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Ausência/presença de inflamação/irritação cervicovaginal visível à colposcopia
Prazo: 24 horas após a inserção
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24 horas após a inserção
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Ausência/presença de inflamação/irritação cervicovaginal visível à colposcopia
Prazo: 7 dias após a inserção
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7 dias após a inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do pH vaginal
Prazo: a cada 30 minutos por 4 horas após a inserção e, em seguida, a cada 60 minutos pelas próximas 4 horas
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a cada 30 minutos por 4 horas após a inserção e, em seguida, a cada 60 minutos pelas próximas 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Verstraelen, Prof. dr., University & University Hospital Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 2013/088
- 2013-001120-19 (Número EudraCT)
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