壊疽性膿皮症の活動性潰瘍の治療におけるゲボキズマブの有効性と安全性の研究
2016年4月25日 更新者：XOMA (US) LLC
壊疽性膿皮症の活動性潰瘍の治療におけるゲボキズマブの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この試験では、壊疽性膿皮症（PG）の活動性潰瘍の治療におけるゲボキズマブの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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North Miami Beach、Florida、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 古典的壊疽性膿皮症の臨床診断
- 活動性の壊疽性膿皮症潰瘍
- -研究中の妊娠を防ぐのに十分な避妊措置
除外基準:
- 急性感染性壊疽性膿皮症の臨床的証拠
- -モノクローナル抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 再発性または慢性の全身性感染症の病歴
- -妊娠中、妊娠を計画している、最近出産した、または授乳中の女性被験者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲボキズマブ
皮下注射用溶液（パート1、グループB）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射用溶液（その1、グループA）
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実験的：ゲボキズマブ非盲検
皮下注射用溶液（第2部、非盲検）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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126 日目に PG 標的潰瘍の完全閉鎖が確認され、2 週間後（140 日目）にレスキュー治療の必要がなかった被験者の割合
時間枠：126日目
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126日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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126 日目に対象潰瘍面積がベースラインから 75% 以上または 90% 以上減少した被験者の割合。
時間枠：126日目
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126日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。