Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Gevokizumab i behandling av aktive sår av Pyoderma Gangrenosum

25. april 2016 oppdatert av: XOMA (US) LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til Gevokizumab ved behandling av aktive sår av Pyoderma Gangrenosum

Studien vil evaluere effekten og sikkerheten til gevokizumab ved behandling av aktive sår av pyoderma gangrenosum (PG).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av klassisk pyoderma gangrenosum
  • Et aktivt pyoderma gangrenosum-sår
  • Prevensjonstiltak tilstrekkelig for å forhindre graviditet under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på akutt infisert pyoderma gangrenosum
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tilbakevendende eller kroniske systemiske infeksjoner
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide, nylig har født eller ammer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gevokizumab
Oppløsning for subkutan injeksjon (del 1, gruppe B)
Legemiddel: gevokizumab
Placebo komparator: Placebo
Oppløsning for subkutan injeksjon (del 1, gruppe A)
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: gevokizumab åpen etikett
Oppløsning for subkutan injeksjon (del 2, åpen etikett)
Legemiddel: gevokizumab åpen etikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner på dag 126 med fullstendig lukking av PG-målsåret bekreftet 2 uker senere (på dag 140) og uten behov for redningsbehandling
Tidsramme: Dag 126
Dag 126

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelene av forsøkspersoner på dag 126 med en reduksjon i målsårområdet på ≥ 75 % eller ≥ 90 % fra baseline.
Tidsramme: Dag 126
Dag 126

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X052172

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pyoderma Gangrenosum

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere