Un estudio de eficacia y seguridad de gevokizumab en el tratamiento de úlceras activas de pioderma gangrenoso
25 de abril de 2016 actualizado por: XOMA (US) LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de gevokizumab en el tratamiento de úlceras activas de pioderma gangrenoso
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de gevokizumab en el tratamiento de úlceras activas de pioderma gangrenoso (PG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de pioderma gangrenoso clásico
- Una úlcera activa de pioderma gangrenoso
- Medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de pioderma gangrenoso con infección aguda
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas a anticuerpos monoclonales
- Antecedentes de infecciones sistémicas recurrentes o crónicas.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planean quedar embarazadas, han dado a luz recientemente o están amamantando
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gevokizumab
Solución para inyección subcutánea (Parte 1, Grupo B)
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Comparador de placebos: Placebo
Solución para inyección subcutánea (Parte 1, Grupo A)
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Experimental: gevokizumab abierto
Solución para inyección subcutánea (Parte 2, Etiqueta abierta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos en el día 126 con cierre completo de la úlcera diana PG confirmada 2 semanas después (en el día 140) y sin necesidad de tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Día 126
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Día 126
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las proporciones de sujetos en el día 126 con una reducción en el área de la úlcera objetivo de ≥ 75 % o ≥ 90 % desde el inicio.
Periodo de tiempo: Día 126
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Día 126
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X052172
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