Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti gevokizumabu při léčbě aktivních vředů Pyoderma Gangrenosum

25. dubna 2016 aktualizováno: XOMA (US) LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti gevokizumabu při léčbě aktivních vředů Pyoderma Gangrenosum

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost gevokizumabu při léčbě aktivních vředů pyoderma gangrenosum (PG).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza klasické pyoderma gangrenosum
  • Aktivní vřed pyoderma gangrenosum
  • Antikoncepční opatření vhodná k zabránění otěhotnění během studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz akutně infikované pyoderma gangrenosum
  • Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na monoklonální protilátky
  • Anamnéza rekurentních nebo chronických systémových infekcí
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, nedávno porodily nebo kojí

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gevokizumab
Roztok pro subkutánní injekci (část 1, skupina B)
Lék: gevokizumab
Komparátor placeba: Placebo
Roztok pro subkutánní injekci (část 1, skupina A)
Lék: Placebo
Experimentální: gevokizumab v otevřené fázi
Roztok pro subkutánní injekci (část 2, otevřená)
Lék: gevokizumab v otevřené fázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů v den 126 s úplným uzavřením cílového vředu PG potvrzeného o 2 týdny později (v den 140) a bez potřeby záchranné léčby
Časové okno: Den 126
Den 126

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů v den 126 se zmenšením cílové oblasti vředu o ≥ 75 % nebo ≥ 90 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Den 126
Den 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XOMA (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X052172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyoderma Gangrenosum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit