Um estudo de eficácia e segurança do gevoquizumabe no tratamento de úlceras ativas de pioderma gangrenoso
25 de abril de 2016 atualizado por: XOMA (US) LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do gevoquizumabe no tratamento de úlceras ativas de pioderma gangrenoso
O estudo avaliará a eficácia e segurança do gevoquizumabe no tratamento de úlceras ativas de pioderma gangrenoso (PG).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pioderma gangrenoso clássico
- Uma úlcera ativa de pioderma gangrenoso
- Medidas contraceptivas adequadas para prevenir a gravidez durante o estudo
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de pioderma gangrenoso agudamente infectado
- História de reações alérgicas ou anafiláticas a anticorpos monoclonais
- História de infecções sistêmicas recorrentes ou crônicas
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar, deram à luz recentemente ou estão amamentando
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gevoquizumabe
Solução para injeção subcutânea (Parte 1, Grupo B)
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução para injeção subcutânea (Parte 1, Grupo A)
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Experimental: gevoquizumabe aberto
Solução para injeção subcutânea (Parte 2, Open-label)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos no Dia 126 com fechamento completo da úlcera-alvo do PG confirmada 2 semanas depois (no Dia 140) e sem a necessidade de tratamento de resgate
Prazo: Dia 126
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Dia 126
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As proporções de indivíduos no Dia 126 com uma redução na área alvo da úlcera de ≥ 75% ou ≥ 90% da linha de base.
Prazo: Dia 126
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Dia 126
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X052172
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