Une étude d'efficacité et d'innocuité du gevokizumab dans le traitement des ulcères actifs de pyoderma gangrenosum
25 avril 2016 mis à jour par: XOMA (US) LLC
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du gevokizumab dans le traitement des ulcères actifs de pyoderma gangrenosum
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du gevokizumab dans le traitement des ulcères actifs de pyoderma gangrenosum (PG).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis
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North Miami Beach, Florida, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Lubbock, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de pyoderma gangrenosum classique
- Un ulcère pyoderma gangrenosum actif
- Mesures contraceptives adéquates pour prévenir une grossesse pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'infection aiguë de pyoderma gangrenosum
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux
- Antécédents d'infections systémiques récurrentes ou chroniques
- Sujets féminins qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes, ont récemment accouché ou allaitent
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gévokizumab
Solution pour injection sous-cutanée (Partie 1, Groupe B)
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Comparateur placebo: Placebo
Solution pour injection sous-cutanée (Partie 1, Groupe A)
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Expérimental: gevokizumab en ouvert
Solution pour injection sous-cutanée (Partie 2, en ouvert)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets au jour 126 avec une fermeture complète de l'ulcère cible PG confirmé 2 semaines plus tard (au jour 140) et sans besoin de traitement de secours
Délai: Jour 126
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Jour 126
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les proportions de sujets au jour 126 avec une réduction de la zone cible de l'ulcère de ≥ 75 % ou ≥ 90 % par rapport au départ.
Délai: Jour 126
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Jour 126
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Première publication (Estimation)
11 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X052172
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