Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Gevokizumab vid behandling av aktiva sår av Pyoderma Gangrenosum

25 april 2016 uppdaterad av: XOMA (US) LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Gevokizumabs effektivitet och säkerhet vid behandling av aktiva sår av Pyoderma Gangrenosum

Studien kommer att utvärdera effekten och säkerheten av gevokizumab vid behandling av aktiva sår av pyoderma gangrenosum (PG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av klassisk pyoderma gangrenosum
  • Ett aktivt pyoderma gangrenosum sår
  • Preventivmedel lämpliga för att förhindra graviditet under studien

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis för akut infekterad pyoderma gangrenosum
  • Historik med allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
  • Historik av återkommande eller kroniska systemiska infektioner
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida, nyligen har förlossat eller ammar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gevokizumab
Lösning för subkutan injektion (del 1, grupp B)
Läkemedel: gevokizumab
Placebo-jämförare: Placebo
Lösning för subkutan injektion (del 1, grupp A)
Läkemedel: Placebo
Experimentell: gevokizumab öppen etikett
Lösning för subkutan injektion (del 2, öppen etikett)
Läkemedel: gevokizumab öppen etikett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner på dag 126 med fullständig stängning av PG-målsåret bekräftad 2 veckor senare (på dag 140) och utan behov av räddningsbehandling
Tidsram: Dag 126
Dag 126

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportionerna av försökspersoner på dag 126 med en minskning av målsårsområdet med ≥ 75 % eller ≥ 90 % från baslinjen.
Tidsram: Dag 126
Dag 126

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (Uppskatta)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X052172

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera