A gevokizumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a Pyoderma Gangrenosum aktív fekélyeinek kezelésében
2016. április 25. frissítette: XOMA (US) LLC
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gevokizumab hatékonyságáról és biztonságosságáról a Pyoderma Gangrenosum aktív fekélyeinek kezelésében
A tanulmány értékelni fogja a gevokizumab hatékonyságát és biztonságosságát a pyoderma gangrenosum (PG) aktív fekélyeinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klasszikus pyoderma gangrenosum klinikai diagnózisa
- Aktív pyoderma gangrenosum fekély
- Megfelelő fogamzásgátló intézkedések a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzött pyoderma gangrenosum klinikai bizonyítékai
- Monoklonális antitestekkel szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben
- Az anamnézisben visszatérő vagy krónikus szisztémás fertőzések
- Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek, nemrég szültek vagy szoptatnak
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gevokizumab
Oldatos szubkután injekcióhoz (1. rész, B csoport)
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Oldatos szubkután injekcióhoz (1. rész, A csoport)
|
|
|
Kísérleti: gevokizumab nyílt elrendezésű
Oldatos szubkután injekcióhoz (2. rész, nyílt címkés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya a 126. napon, akiknél a PG-célfekély teljesen lezárult 2 héttel később (a 140. napon) és nem volt szükség mentőkezelésre
Időkeret: 126. nap
|
126. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya a 126. napon, akiknél a fekély célterülete ≥ 75%-kal vagy ≥ 90%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 126. nap
|
126. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X052172
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .