괴저성 농피증의 활동성 궤양 치료에 대한 Gevokizumab의 효능 및 안전성 연구
2016년 4월 25일 업데이트: XOMA (US) LLC
괴저성 농피증의 활동성 궤양 치료에서 Gevokizumab의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이번 연구는 괴저성 농피증(PG)의 활동성 궤양 치료에 있어 게보키주맙의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국
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North Miami Beach, Florida, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Lubbock, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전형적인 괴저성 농피증의 임상적 진단
- 활동성 괴저성 농피증 궤양
- 연구 기간 동안 임신을 예방하기에 적절한 피임 조치
제외 기준:
- 급성 감염된 괴저성 농피증의 임상적 증거
- 단클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 재발성 또는 만성 전신 감염의 병력
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 최근 분만했거나 모유 수유 중인 여성 피험자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게보키주맙
피하주사액(파트 1, 그룹 B)
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위약 비교기: 위약
피하주사용 용액(파트 1, 그룹 A)
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실험적: 게보키주맙 오픈라벨
피하주사용 용액(제2부, 오픈라벨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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126일째에 PG 표적 궤양이 완전히 폐쇄되고 2주 후(140일째)에 구조 치료가 필요하지 않은 것으로 확인된 피험자의 비율
기간: 126일차
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126일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 ≥ 75% 또는 ≥ 90%의 표적 궤양 면적 감소를 갖는 126일째 피험자의 비율.
기간: 126일차
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126일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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