Uno studio di efficacia e sicurezza di Gevokizumab nel trattamento delle ulcere attive del pioderma gangrenoso
25 aprile 2016 aggiornato da: XOMA (US) LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Gevokizumab nel trattamento delle ulcere attive del pioderma gangrenoso
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di gevokizumab nel trattamento delle ulcere attive del pioderma gangrenoso (PG).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di pioderma gangrenoso classico
- Ulcera attiva da pioderma gangrenoso
- Misure contraccettive adeguate per prevenire la gravidanza durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di pioderma gangrenoso acutamente infetto
- Storia di reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali
- Storia di infezioni sistemiche ricorrenti o croniche
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che hanno partorito di recente o che stanno allattando
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gevokizumab
Soluzione per iniezione sottocutanea (Parte 1, Gruppo B)
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione per iniezione sottocutanea (Parte 1, Gruppo A)
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Sperimentale: gevokizumab in aperto
Soluzione per iniezione sottocutanea (Parte 2, in aperto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di soggetti al giorno 126 con chiusura completa dell'ulcera target PG confermata 2 settimane dopo (al giorno 140) e senza necessità di trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 126
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Giorno 126
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le proporzioni di soggetti al giorno 126 con una riduzione dell'area target dell'ulcera ≥ 75% o ≥ 90% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 126
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Giorno 126
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X052172
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