Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности гевокизумаба при лечении активных язв гангренозной пиодермии

25 апреля 2016 г. обновлено: XOMA (US) LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности гевокизумаба при лечении активных язв гангренозной пиодермии

В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность гевокизумаба при лечении активных язв гангренозной пиодермии (ПГ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз классической гангренозной пиодермии
  • Язва активной гангренозной пиодермии
  • Адекватные меры контрацепции для предотвращения беременности во время исследования

Критерий исключения:

  • Клинические проявления остро инфицированной гангренозной пиодермии
  • Аллергические или анафилактические реакции на моноклональные антитела в анамнезе.
  • История рецидивирующих или хронических системных инфекций
  • Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть, недавно родили или кормят грудью

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гевокизумаб
Раствор для подкожного введения (часть 1, группа Б)
Лекарство: гевокизумаб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор для подкожного введения (часть 1, группа А)
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: гевокизумаб открытый
Раствор для подкожных инъекций (часть 2, открытая этикетка)
Лекарство: гевокизумаб открытый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов на 126-й день с полным закрытием целевой язвы PG, подтвержденной через 2 недели (на 140-й день) и без необходимости экстренного лечения.
Временное ограничение: День 126
День 126

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов на 126-й день с уменьшением целевой площади язвы на ≥ 75% или ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 126
День 126

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XOMA (US) LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X052172

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться