陽子線治療装置の初期段階の安全性
2016年11月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
固形がん患者に対する陽子線治療装置の初期安全性と装置の運用効率に関する研究。
この研究の主な目的は、林口長庚記念病院における固形がん患者の治療に使用される住友重機械工業の陽子線治療装置の安全性データ（患者の初期段階の副作用や腫瘍に対する有効性など）を収集することです。陽子線治療システムの動作機能を評価することもできます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、林口長庚記念病院における固形がん患者の治療に使用される住友重機械工業の陽子線治療装置の安全性データ（患者の初期段階の副作用や腫瘍に対する有効性など）を収集することです。陽子線治療システムの動作機能を評価することもできます。
この研究では、固形がんの被験者は住友の陽子線治療システムで治療されます。 安全性と動作機能のデータは、治療とフォローアップ中に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾
- ChangGungMH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に固形がんまたは脳腫瘍であることが確認された者
- 測定可能な被験者、または評価可能な疾患を患っている被験者
- 少なくとも90日間生存すると予想される対象者
- この治療を受けることが選択される4週間前に、この治療に影響を与える可能性のある治療（PEI、TAEなど）を受けていない被験者
- ECOG パフォーマンス ステータス (ECOG PS): 0、1 または 2
- 治療要件に協力し、照射プロセス中に必要な動作を維持できる患者
- 主要臓器が良好に機能している患者
- 被験者は主要な臓器機能を保持していた。
- 対象年齢は20歳～75歳までです
除外基準:
- 照射予定部位に一度放射線治療を受けたことがある者
- 照射部位に活動性または持続性の感染症がある被験者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある被験者
- その他の重篤な合併症のある被験者
- 研究代表者（または共同研究者）が上記の理由により不適当と判断した被験者
- 対象者には放射線療法の禁忌がある
- 授乳
- 対象者全員が治療中および治療後1年以内に妊娠の予定がない
- 放射線治療の影響を受ける可能性があり、事故を引き起こす可能性のある電子機器を体内に装着している被験者。 例: ペースメーカー、人工心臓、脳および脊髄刺激、半埋め込み型および埋め込み型電気刺激、人工内耳 ...など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：安全性
陽子線治療
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陽子線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の割合と重症度
時間枠：治療後平均90日。
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登録後、各患者はベースラインとして身体検査、臨床検査、および画像検査を受けなければなりません。
放射線治療中、患者は毎週身体検査および臨床検査を受けます。
画像検査は治療中のオプションです。
追跡期間では、治療反応を評価するための定期的な健康診断、血清および尿中のマーカー、および画像検査を含む毎月の検査が、治療終了後90日まで予定されます。
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治療後平均90日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムエラーの割合
時間枠：治療後平均100日。
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治療中、システムエラーの動作頻度が記録され、システムがスムーズに動作できるかどうかが分析されます。
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治療後平均100日。
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各標的病変評価タイプの割合。(1)完全奏効(2)部分奏効、(3)進行性疾患、(4)安定した疾患、(5)評価不能
時間枠：治療後平均100日。
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固形腫瘍における奏効評価基準:(1)完全奏効(CR)、すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に減少していなければなりません。 (2) 部分応答 (PR)、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少しています。
(3)進行性疾患(PD)、研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加する(研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
(4)安定疾患(SD)、研究中の最小合計直径を基準として、PRに適格となるのに十分な縮小も、PDに適格となるのに十分な増加もない。
(5) 評価不能 (NE)、応答について評価不能: 理由を具体化します (例: 早期死亡、悪性疾患、毒性、腫瘍評価が繰り返されていない/不完全、その他 (具体的に)。
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治療後平均100日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji-Hong Hong, Ph.D.、Vice-President
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101-5215C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。