Sikkerhed i tidlig fase af protonterapiudstyr
28. november 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
En undersøgelse af den tidlige fasesikkerhed af protonterapiudstyr til patienter, der lider af solide kræftsygdomme, og udstyrets operationelle effektivitet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsdata for Sumitomo Heavy Industries' protonterapiudstyr til behandling af solide cancerpatienter på Linkou Chang Gung Memorial Hospital, herunder patienternes tidlige bivirkninger og effekten på tumorer, som samt at vurdere protonterapisystemets driftsfunktionalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsdata for Sumitomo Heavy Industries' protonterapiudstyr til behandling af solide cancerpatienter på Linkou Chang Gung Memorial Hospital, herunder patienternes tidlige bivirkninger og effekten på tumorer, som samt at vurdere protonterapisystemets driftsfunktionalitet.
I denne undersøgelse vil solide kræftpatienter blive behandlet med Sumitomos protonterapisystem. Sikkerheds- og driftsfunktionalitetsdata vil blive indsamlet under behandlingen og opfølgningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- ChangGungMH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er patologisk bekræftet, at de lider af solid cancer eller hjernetumor
- Forsøgspersoner, der er målbare eller med sygdom, der er evaluerbar
- Forsøgspersoner, der forventes at overleve i mindst 90 dage
- Forsøgspersoner, der ikke modtog nogen behandling, der kan påvirke denne behandling (såsom PEI, TAE) 4 uger før, de er udvalgt til at modtage denne behandling
- ECOG Performance Status (ECOG PS): 0, 1 eller 2
- Patienter, der kan samarbejde med behandlingskravene og opretholde de bevægelser, der kræves under bestrålingsprocessen
- Patienter med velfungerende hovedorganer
- Faget beholdt hovedorganfunktioner.
- Emnets alder er mellem 20-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der engang modtog strålebehandling på området, planlagde at blive bestrålet
- Forsøgspersoner, hvis bestrålede område har aktiv eller vedvarende infektionssygdom
- Gravide eller muligvis gravide
- Personer med andre alvorlige komplikationer
- Forsøgspersoner, der af den primære efterforsker (eller co-principle investigator) vurderes som uegnede eller på grund af andre årsager beskrevet ovenfor
- Forsøgspersonen har stråleterapi kontraindikation
- Amning
- Alle forsøgspersonerne har ingen plan om at blive undfanget under behandlingen og inden for et år efter behandlingen
- Forsøgsperson, der har elektronisk udstyr i kroppen, som kan blive påvirket af strålebehandling og har chance for at forårsage ulykke. For eksempel: pacemaker, kunstig hjerte-, hjerne- og rygmarvsstimulering, semi-implanterbar og implanterbar elektrisk stimulation, kunstigt indre øre ... osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sikkerhed
protonterapi
|
protonterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Gennemsnitligt 90 dage efter behandling.
|
Efter tilmelding skal hver patient modtage fysisk undersøgelse, laboratorietests og billedundersøgelser som baseline.
I løbet af strålebehandlingen vil patienterne få ugentlige evalueringer i fysiske og laboratorieundersøgelser.
Billedundersøgelser er valgfri under behandlingen.
I opfølgningsperioderne vil månedlige undersøgelser, inklusive almindelige fysiske, markører i serum og urin og billedundersøgelser for at evaluere behandlingsresponser, blive planlagt indtil 90 dage efter afslutningen af behandlingen.
|
Gennemsnitligt 90 dage efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af systemfejl
Tidsramme: Gennemsnitligt 100 dage efter behandling.
|
Under behandlingen vil hyppigheden af driften af systemfejlen blive registreret og analyseret for at se, om systemet kan køre problemfrit.
|
Gennemsnitligt 100 dage efter behandling.
|
|
Procentdel af hver mållæsionsevalueringstype.(1)Fuldstændig respons(2)Delvis respons,(3)Progressiv sygdom,(4)Stabil sygdom,(5) Uvurderlig
Tidsramme: Gennemsnitligt 100 dage efter behandling.
|
Kriterier for responsevaluering i faste tumorer: (1) fuldstændig respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm (2) Delvis respons (PR), Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
(3) Progressiv sygdom (PD), Mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
(4) Stabil sygdom(SD), hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
(5) Uevaluerbar (NE), Uvurderlig for respons: angiv årsager (f.eks.: tidlig død, ondartet sygdom; toksicitet; tumorvurderinger ikke gentaget/ufuldstændig; andet (specificer).
|
Gennemsnitligt 100 dage efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji-Hong Hong, Ph.D., Vice-President
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (Skøn)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2016
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101-5215C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .