Seguridad de fase temprana del equipo de terapia de protones
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un estudio de la seguridad en la fase inicial del equipo de terapia de protones para pacientes que sufren de cánceres sólidos y la eficacia operativa del equipo.
El objetivo principal de este estudio es recopilar los datos de seguridad del equipo de terapia de protones de Sumitomo Heavy Industries para el tratamiento de pacientes con cáncer sólido en el Hospital Linkou Chang Gung Memorial, incluidas las reacciones adversas en etapa temprana de los pacientes y la eficacia sobre los tumores, así como así como para evaluar la funcionalidad operativa del sistema de terapia de protones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es recopilar los datos de seguridad del equipo de terapia de protones de Sumitomo Heavy Industries para el tratamiento de pacientes con cáncer sólido en el Hospital Linkou Chang Gung Memorial, incluidas las reacciones adversas en etapa temprana de los pacientes y la eficacia sobre los tumores, así como así como para evaluar la funcionalidad operativa del sistema de terapia de protones.
En este estudio, los sujetos con cáncer sólido serán tratados con el sistema de terapia de protones de Sumitomo. Durante el tratamiento y seguimiento se recogerán datos de seguridad y funcionalidad operativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- ChangGungMH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con confirmación patológica de cáncer sólido o tumor cerebral
- Sujetos que son medibles o con enfermedad que es evaluable
- Sujetos que se espera que sobrevivan durante al menos 90 días
- Sujetos que no recibieron ningún tratamiento que pueda afectar este tratamiento (como PEI, TAE) 4 semanas antes de ser elegidos para recibir este tratamiento
- Estado de rendimiento ECOG (ECOG PS): 0, 1 o 2
- Pacientes que puedan cooperar con los requisitos del tratamiento y mantener los gestos requeridos durante el proceso de irradiación.
- Pacientes con órganos principales que funcionan bien
- El sujeto retuvo las funciones de los órganos principales.
- La edad del sujeto está entre 20 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que alguna vez recibieron radioterapia en el área planeada para ser irradiada
- Sujetos cuya área irradiada tiene una enfermedad infecciosa activa o persistente
- Sujetos embarazadas o posiblemente embarazadas
- Sujetos con otras complicaciones graves
- Sujetos que son juzgados por el investigador principal (o co-investigador principal) como inadecuados o por otras razones descritas anteriormente
- El sujeto tiene la contraindicación de radioterapia.
- lactancia materna
- Todos los sujetos no tienen planes de concepción durante el tratamiento y dentro de un año después del tratamiento.
- Sujeto que tiene algún dispositivo electrónico en el cuerpo que podría verse afectado por la radioterapia y tiene la posibilidad de causar un accidente. Por ejemplo: marcapasos, corazón artificial, estimulación del cerebro y de la médula espinal, estimulación eléctrica semi-implantable e implantable, oído interno artificial, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: seguridad
terapia de protones
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terapia de protones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa y gravedad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: Promedio 90 días después del tratamiento.
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Después de la inscripción, cada paciente debe recibir un examen físico, pruebas de laboratorio y estudios de imagen como línea de base.
Durante el curso de la radioterapia, los pacientes tendrán evaluaciones semanales en exámenes físicos y de laboratorio.
Los estudios de imagen son opcionales durante el tratamiento.
En los períodos de seguimiento, se programarán exámenes mensuales, incluidos exámenes físicos regulares, marcadores en suero y orina y estudios de imagen para evaluar las respuestas al tratamiento, hasta 90 días después del final del tratamiento.
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Promedio 90 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de errores del sistema
Periodo de tiempo: Promedio 100 días después del tratamiento.
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Durante el tratamiento, la frecuencia de funcionamiento del error del sistema se registrará y analizará para ver si el sistema puede funcionar sin problemas.
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Promedio 100 días después del tratamiento.
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Porcentaje de cada tipo de evaluación de lesión diana.(1)Respuesta completa(2)Respuesta parcial,(3)Enfermedad progresiva,(4)Enfermedad estable,(5) Inevaluable
Periodo de tiempo: Promedio 100 días después del tratamiento.
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Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos:(1)Respuesta completa(CR),Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm (2) Respuesta parcial (PR), al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
(3) Enfermedad progresiva (EP), al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(4) Enfermedad estable (SD), ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
(5) Invaluable (NE), Invaluable para la respuesta: especifique las razones (por ejemplo: muerte prematura, enfermedad maligna, toxicidad, evaluaciones de tumores no repetidas/incompletas, otros (especifique).
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Promedio 100 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ji-Hong Hong, Ph.D., Vice-President
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101-5215C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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