Bezpieczeństwo wczesnej fazy sprzętu do terapii protonowej
28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Badanie wczesnej fazy bezpieczeństwa sprzętu do terapii protonowej dla pacjentów cierpiących na nowotwory lite oraz skuteczność operacyjna sprzętu.
Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa sprzętu do terapii protonowej Sumitomo Heavy Industries do leczenia pacjentów z rakiem litym w Linkou Chang Gung Memorial Hospital, w tym działań niepożądanych pacjentów we wczesnym stadium oraz skuteczności w leczeniu nowotworów, jak jak również do oceny funkcjonalności operacyjnej systemu terapii protonowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa sprzętu do terapii protonowej Sumitomo Heavy Industries do leczenia pacjentów z rakiem litym w Linkou Chang Gung Memorial Hospital, w tym działań niepożądanych pacjentów we wczesnym stadium oraz skuteczności w leczeniu nowotworów, jak jak również do oceny funkcjonalności operacyjnej systemu terapii protonowej.
W tym badaniu pacjenci z rakiem litym będą leczeni systemem terapii protonowej Sumitomo. Dane dotyczące bezpieczeństwa i funkcjonalności operacyjnej będą gromadzone podczas leczenia i obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- ChangGungMH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których patologicznie potwierdzono, że cierpią na litego raka lub guza mózgu
- Pacjenci, których można zmierzyć lub z chorobą, którą można ocenić
- Osoby, które mają przeżyć co najmniej 90 dni
- Osoby, które nie otrzymały żadnego leczenia, które mogłoby mieć wpływ na to leczenie (takie jak PEI, TAE) 4 tygodnie przed wyborem do leczenia
- Stan wydajności ECOG (ECOG PS): 0, 1 lub 2
- Pacjenci, którzy mogą współpracować z wymaganiami leczenia i zachować gesty wymagane podczas procesu napromieniania
- Pacjenci z dobrze funkcjonującymi głównymi narządami
- Podmiot zachował główne funkcje narządów.
- Wiek podmiotu mieści się w przedziale 20-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które raz otrzymały radioterapię na obszarze planowanym do napromieniania
- Osoby, u których napromieniowany obszar ma aktywną lub uporczywą chorobę zakaźną
- Osoby w ciąży lub potencjalnie w ciąży
- Pacjenci z innymi poważnymi powikłaniami
- Osoby, które zostały ocenione przez głównego badacza (lub współprowadzącego badacza) jako nieodpowiednie lub z innych powodów opisanych powyżej
- Pacjent ma przeciwwskazania do radioterapii
- Karmienie piersią
- Wszystkie badane nie planowały poczęcia w trakcie leczenia iw ciągu jednego roku po leczeniu
- Podmiot, który ma w ciele urządzenia elektroniczne, na które może mieć wpływ radioterapia i może spowodować wypadek. Na przykład: rozrusznik serca, stymulacja sztucznego serca, mózgu i rdzenia kręgowego, pół-wszczepialna i wszczepialna stymulacja elektryczna, sztuczne ucho wewnętrzne ...
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: bezpieczeństwo
terapia protonowa
|
terapia protonowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Średnio 90 dni po zabiegu.
|
Po włączeniu każdy pacjent musi przejść badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i badania obrazowe jako punkt wyjściowy.
W trakcie radioterapii pacjenci będą przechodzić cotygodniowe badania fizykalne i laboratoryjne.
Badania obrazowe są opcjonalne w trakcie leczenia.
W kolejnych okresach kontrolnych do 90 dni po zakończeniu leczenia zaplanowane zostaną comiesięczne badania, w tym regularne badania fizykalne, markery w surowicy i moczu oraz badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
|
Średnio 90 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent błędów systemowych
Ramy czasowe: Średnio 100 dni po zabiegu.
|
Podczas leczenia częstotliwość działania błędu systemu będzie rejestrowana i analizowana, aby sprawdzić, czy system może działać płynnie.
|
Średnio 100 dni po zabiegu.
|
|
Procent każdego typu oceny zmiany docelowej.(1)Całkowita odpowiedź(2)Częściowa odpowiedź,(3)Progresja choroby,(4)Stabilizacja choroby,(5)Nieocenione
Ramy czasowe: Średnio 100 dni po zabiegu.
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych: (1) całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm (2) Odpowiedź częściowa (PR), Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
(3) Choroba postępująca (PD), co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(4) Choroba stabilna (SD), Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
(5) Nieocenione (NE), Nieocenione dla odpowiedzi: podać przyczyny (na przykład: przedwczesna śmierć, choroba nowotworowa; toksyczność; ocena guza nie została powtórzona/niekompletna; inne (określić).
|
Średnio 100 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ji-Hong Hong, Ph.D., Vice-President
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-5215C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .