양성자 치료 장비의 초기 단계 안전성
2016년 11월 28일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
고형암 환자를 위한 양성자 치료 장비의 초기 안전성과 장비의 운용 효율성에 관한 연구.
본 연구의 주요 목적은 Linkou Chang Gung Memorial Hospital의 고형암 환자 치료를 위한 Sumitomo Heavy Industries의 양성자 치료 장비에 대한 환자의 초기 부작용 및 종양에 대한 효능을 포함한 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 양성자 치료 시스템의 작동 기능을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 Linkou Chang Gung Memorial Hospital의 고형암 환자 치료를 위한 Sumitomo Heavy Industries의 양성자 치료 장비에 대한 환자의 초기 부작용 및 종양에 대한 효능을 포함한 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 양성자 치료 시스템의 작동 기능을 평가할 수 있습니다.
이 연구에서 고형 암 피험자는 Sumitomo의 양성자 치료 시스템으로 치료됩니다. 안전 및 작동 기능 데이터는 치료 및 후속 조치 중에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- ChangGungMH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 고형암 또는 뇌종양을 앓고 있는 것으로 확인된 자
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 피험자
- 90일 이상 생존할 것으로 예상되는 피험자
- 이 치료를 받기로 선택되기 4주 전에 이 치료에 영향을 미칠 수 있는 치료(예: PEI, TAE)를 받지 않은 피험자
- ECOG 수행 상태(ECOG PS): 0, 1 또는 2
- 치료 요구 사항에 협조하고 조사 과정에서 요구되는 제스처를 유지할 수 있는 환자
- 주요 장기가 잘 기능하는 환자
- 피험자는 주요 장기 기능을 유지했습니다.
- 대상 연령은 20-75세 사이입니다.
제외 기준:
- 방사선 조사 예정 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 조사 부위에 활동성 또는 지속성 전염병이 있는 피험자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자
- 기타 심각한 합병증이 있는 피험자
- 주임시험자(또는 공동주임시험자)가 부적합하다고 판단하거나 상기한 기타 사유로 피험자
- 피험자는 방사선 치료 금기 사항이 있습니다.
- 모유 수유
- 모든 피험자는 치료 중 및 치료 후 1년 이내에 임신할 계획이 없습니다.
- 방사선 치료의 영향을 받을 수 있고 사고를 일으킬 가능성이 있는 전자 장치를 체내에 가지고 있는 피험자. 예: 박동기, 인공 심장, 뇌 및 척수 자극, 반이식 및 이식형 전기 자극, 인공 내이 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 안전
양성자 치료
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양성자 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 비율 및 심각도
기간: 치료 후 평균 90일.
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등록 후 각 환자는 기본적으로 신체 검사, 실험실 테스트 및 이미지 연구를 받아야 합니다.
방사선 치료 과정에서 환자는 매주 신체 검사 및 실험실 검사를 받게 됩니다.
이미지 연구는 치료 중 선택 사항입니다.
후속 기간에는 정기 신체 검사, 혈청 및 소변의 마커, 치료 반응 평가를 위한 이미지 연구를 포함한 월별 검사가 치료 종료 후 90일까지 예정되어 있습니다.
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치료 후 평균 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 오류 비율
기간: 치료 후 평균 100일.
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치료 중 시스템 오류의 작동 빈도를 기록하고 분석하여 시스템이 원활하게 작동하는지 확인합니다.
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치료 후 평균 100일.
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각 표적 병변 평가 유형의 백분율.(1)완전 반응(2)부분 반응,(3)진행성 질환,(4)안정적 질환,(5) 평가 불가
기간: 치료 후 평균 100일.
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고형 종양에서의 반응 평가 기준: (1) 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 감소해야 합니다. (2) 부분 반응(PR), 기준선 총 직경을 기준으로 대상 병변 직경의 합이 최소 30% 감소합니다.
(3)진행성 질병(PD), 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨)
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(4)Stable Disease(SD), 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아님.
(5) 평가 불가(NE), 반응 평가 불가: 이유를 명시하십시오(예: 조기 사망, 악성 질환, 독성, 반복되지 않는/불완전한 종양 평가, 기타(구체적으로).
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치료 후 평균 100일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji-Hong Hong, Ph.D., Vice-President
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101-5215C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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