Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost zařízení pro protonovou terapii v rané fázi

28. listopadu 2016 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Studie bezpečnosti zařízení pro protonovou terapii v rané fázi pro pacienty trpící pevnými rakovinami a provozní účinnosti zařízení.

Hlavním účelem této studie je shromáždit bezpečnostní údaje o zařízení pro protonovou terapii společnosti Sumitomo Heavy Industries pro léčbu pacientů se solidní rakovinou v nemocnici Linkou Chang Gung Memorial Hospital, včetně časných nežádoucích reakcí pacientů a účinnosti na nádory, as stejně jako k posouzení provozní funkčnosti systému protonové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je shromáždit bezpečnostní údaje o zařízení pro protonovou terapii společnosti Sumitomo Heavy Industries pro léčbu pacientů se solidní rakovinou v nemocnici Linkou Chang Gung Memorial Hospital, včetně časných nežádoucích reakcí pacientů a účinnosti na nádory, as stejně jako k posouzení provozní funkčnosti systému protonové terapie.

V této studii budou subjekty se solidní rakovinou léčeny systémem protonové terapie Sumitomo. Během léčby a následného sledování budou shromažďovány údaje o bezpečnosti a provozní funkčnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, u kterých je patologicky potvrzeno, že trpí solidní rakovinou nebo mozkovým nádorem
  2. Subjekty, které jsou měřitelné nebo s onemocněním, které je hodnotitelné
  3. Subjekty, u kterých se očekává, že přežijí alespoň 90 dní
  4. Subjekty, které nedostaly žádnou léčbu, která by mohla ovlivnit tuto léčbu (jako je PEI, TAE) 4 týdny před tím, než byli vybráni, aby dostali tuto léčbu
  5. Stav výkonu ECOG (ECOG PS): 0, 1 nebo 2
  6. Pacienti, kteří mohou spolupracovat s požadavky na léčbu a udržovat gesta potřebná během procesu ozařování
  7. Pacienti s dobře fungujícími hlavními orgány
  8. Subjekt si zachoval hlavní orgánové funkce.
  9. Věk subjektu je mezi 20-75 lety

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jednou dostaly radioterapii v oblasti, plánovaly být ozářeny
  2. Subjekty, jejichž ozařovaná oblast má aktivní nebo přetrvávající infekční onemocnění
  3. Těhotné nebo možná těhotné subjekty
  4. Subjekty s jinými závažnými komplikacemi
  5. Subjekty, které hlavní zkoušející (nebo spoluřešitel) posoudí jako nevhodné nebo z jiných důvodů popsaných výše
  6. Pacient má kontraindikaci radioterapie
  7. Kojení
  8. Všechny subjekty neplánují početí během léčby a do jednoho roku po léčbě
  9. Subjekt, který má v těle jakékoli elektronické zařízení, které by mohlo být ovlivněno radioterapií a má možnost způsobit nehodu. Například: kardiostimulátor, umělé srdce, stimulace mozku a míchy, poloimplantabilní a implantabilní elektrická stimulace, umělé vnitřní ucho atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: bezpečnost
protonová terapie
Záření: protonová terapie
protonová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a závažnost nežádoucích reakcí
Časové okno: Průměrně 90 dní po léčbě.
Po zařazení musí každý pacient absolvovat fyzikální vyšetření, laboratorní testy a obrazové studie jako výchozí. V průběhu radioterapie budou pacienti podstupovat týdenní vyšetření fyzikálními a laboratorními testy. Obrazové studie jsou během léčby volitelné. V následujících obdobích budou do 90 dnů po ukončení léčby naplánovány měsíční kontroly, včetně pravidelných fyzikálních vyšetření, markerů v séru a moči a obrazových studií pro hodnocení léčebných odpovědí.
Průměrně 90 dní po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento systémových chyb
Časové okno: Průměrně 100 dní po léčbě.
Během léčby bude zaznamenávána frekvence provozu systémové chyby a analyzována, aby se zjistilo, zda systém může fungovat hladce.
Průměrně 100 dní po léčbě.
Procento každého typu hodnocení cílové léze. (1) Úplná odpověď (2) Částečná odpověď, (3) Progresivní onemocnění, (4) Stabilní onemocnění, (5) Neocenitelné
Časové okno: Průměrně 100 dní po léčbě.
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů: (1) úplná odezva (CR), vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm (2) Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. (3) Progresivní onemocnění (PD), alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (4) Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. (5) Neocenitelné (NE), Neocenitelné pro reakci: uveďte důvody (například: brzká smrt, maligní onemocnění; toxicita; hodnocení nádoru se neopakuje/neúplné; jiné (upřesněte).
Průměrně 100 dní po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Hong Hong, Ph.D., Vice-President

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-5215C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit