Segurança da fase inicial do equipamento de terapia de prótons
28 de novembro de 2016 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um estudo da segurança da fase inicial do equipamento de terapia de prótons para pacientes que sofrem de câncer sólido e da eficácia operacional do equipamento.
O principal objetivo deste estudo é coletar os dados de segurança do equipamento de terapia de prótons da Sumitomo Heavy Industries para o tratamento de pacientes com câncer sólido no Linkou Chang Gung Memorial Hospital, incluindo as reações adversas em estágio inicial dos pacientes e a eficácia em tumores, bem como bem como para avaliar a funcionalidade operacional do sistema de terapia de prótons.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é coletar os dados de segurança do equipamento de terapia de prótons da Sumitomo Heavy Industries para o tratamento de pacientes com câncer sólido no Linkou Chang Gung Memorial Hospital, incluindo as reações adversas em estágio inicial dos pacientes e a eficácia em tumores, bem como bem como para avaliar a funcionalidade operacional do sistema de terapia de prótons.
Neste estudo, indivíduos com câncer sólido serão tratados com o sistema de terapia de prótons da Sumitomo. Dados de segurança e funcionalidade operacional serão coletados durante o tratamento e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- ChangGungMH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que são patologicamente confirmados como sofrendo de câncer sólido ou tumor cerebral
- Indivíduos mensuráveis ou com doença avaliável
- Indivíduos que devem sobreviver por pelo menos 90 dias
- Indivíduos que não receberam nenhum tratamento que possa afetar este tratamento (como PEI, TAE) 4 semanas antes de serem escolhidos para receber este tratamento
- Status de desempenho ECOG (ECOG PS): 0, 1 ou 2
- Pacientes que podem cooperar com os requisitos do tratamento e manter os gestos necessários durante o processo de irradiação
- Pacientes com órgãos principais funcionando bem
- O sujeito manteve as principais funções dos órgãos.
- A idade do sujeito é entre 20-75 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que uma vez receberam radioterapia na área planejada para ser irradiada
- Sujeitos cuja área irradiada tem doença infecciosa ativa ou persistente
- Sujeitos grávidas ou possivelmente grávidas
- Indivíduos com outras complicações graves
- Indivíduos que são julgados pelo Investigador Principal (ou co-investigador principal) como inadequados ou por outros motivos descritos acima
- O sujeito tem a contraindicação da radioterapia
- Amamentação
- Todos os sujeitos não têm planos de concepção durante o tratamento e dentro de um ano após o tratamento
- Indivíduo que possui algum dispositivo eletrônico no corpo que possa ser afetado pela radioterapia e tenha chance de causar acidente. Por exemplo: marca-passo, coração artificial, estimulação do cérebro e da medula espinhal, estimulação elétrica semi-implantável e implantável、orelha interna artificial...etc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: segurança
terapia de prótons
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terapia de prótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa e gravidade das reações adversas
Prazo: Média de 90 dias após o tratamento.
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Após a inscrição, cada paciente deve receber exame físico, exames laboratoriais e estudos de imagem como linha de base.
Durante o curso da radioterapia, os pacientes terão avaliações semanais em exames físicos e laboratoriais.
Os estudos de imagem são opcionais durante o tratamento.
Nos períodos de acompanhamento, exames mensais, incluindo exames físicos regulares, marcadores no soro e na urina e estudos de imagem para avaliação das respostas ao tratamento, serão agendados até 90 dias após o término do tratamento.
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Média de 90 dias após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Erros do Sistema
Prazo: Média de 100 dias após o tratamento.
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Durante o tratamento, a frequência de operação do erro do sistema será registrada e analisada para verificar se o sistema pode funcionar sem problemas.
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Média de 100 dias após o tratamento.
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Porcentagem de cada tipo de avaliação de lesão-alvo.(1)Resposta completa(2)Resposta parcial,(3)Doença progressiva,(4)Doença estável,(5) Inavaliável
Prazo: Média de 100 dias após o tratamento.
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos:(1)Resposta Completa(CR),Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm (2)Resposta Parcial(RP), Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
(3) Doença progressiva (PD), Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
(4) Doença estável (SD), nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo.
(5) Inavaliável (NE), Inavaliável para resposta: especifique as razões (por exemplo: morte precoce, doença maligna; toxicidade; avaliações tumorais não repetidas/incompletas; outras (especifique).
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Média de 100 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ji-Hong Hong, Ph.D., Vice-President
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101-5215C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .