Frühphasensicherheit von Protonentherapiegeräten
28. November 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Eine Studie zur Frühphasensicherheit von Protonentherapiegeräten für Patienten mit soliden Krebserkrankungen und zur betrieblichen Wirksamkeit der Geräte.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheitsdaten der Protonentherapiegeräte von Sumitomo Heavy Industries für die Behandlung von Patienten mit solidem Krebs im Linkou Chang Gung Memorial Hospital zu sammeln, einschließlich der Nebenwirkungen der Patienten im Frühstadium und der Wirksamkeit bei Tumoren sowie zur Beurteilung der Betriebsfunktionalität des Protonentherapiesystems.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheitsdaten der Protonentherapiegeräte von Sumitomo Heavy Industries für die Behandlung von Patienten mit solidem Krebs im Linkou Chang Gung Memorial Hospital zu sammeln, einschließlich der Nebenwirkungen der Patienten im Frühstadium und der Wirksamkeit bei Tumoren sowie zur Beurteilung der Betriebsfunktionalität des Protonentherapiesystems.
In dieser Studie werden Patienten mit solidem Krebs mit dem Protonentherapiesystem von Sumitomo behandelt. Während der Behandlung und Nachsorge werden Daten zur Sicherheit und Betriebsfunktionalität erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- ChangGungMH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen pathologisch bestätigt wurde, dass sie an solidem Krebs oder Hirntumor leiden
- Probanden, die messbar sind oder deren Krankheit auswertbar ist
- Probanden, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 90 Tage überleben
- Probanden, die 4 Wochen vor ihrer Auswahl für diese Behandlung keine Behandlung erhalten haben, die diese Behandlung beeinflussen könnte (z. B. PEI, TAE).
- ECOG-Leistungsstatus (ECOG PS): 0, 1 oder 2
- Patienten, die bei den Behandlungsanforderungen kooperieren und die während des Bestrahlungsprozesses erforderlichen Gesten beibehalten können
- Patienten mit gut funktionierenden Hauptorganen
- Die Hauptorganfunktionen blieben bei der Versuchsperson erhalten.
- Das Probandenalter liegt zwischen 20 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die einmal eine Strahlentherapie in dem zu bestrahlenden Bereich erhalten haben
- Personen, deren bestrahlter Bereich an einer aktiven oder anhaltenden Infektionskrankheit leidet
- Schwangere oder möglicherweise schwangere Personen
- Personen mit anderen schwerwiegenden Komplikationen
- Probanden, die vom Hauptermittler (oder Co-Hauptermittler) als ungeeignet beurteilt werden oder aus anderen oben beschriebenen Gründen
- Bei der Person besteht die Kontraindikation für eine Strahlentherapie
- Stillen
- Alle Probanden hatten während der Behandlung und innerhalb eines Jahres nach der Behandlung keinen Plan, schwanger zu werden
- Proband, der elektronische Geräte im Körper hat, die durch die Strahlentherapie beeinträchtigt werden könnten und die Gefahr eines Unfalls besteht. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, künstliches Herz, Stimulation von Gehirn und Rückenmark, halbimplantierbare und implantierbare Elektrostimulation, künstliches Innenohr usw
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Sicherheit
Protonentherapie
|
Protonentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 Tage nach der Behandlung.
|
Nach der Aufnahme muss sich jeder Patient zunächst einer körperlichen Untersuchung, Labortests und Bildstudien unterziehen.
Im Verlauf der Strahlentherapie werden die Patienten wöchentlich in körperlichen Untersuchungen und Labortests untersucht.
Bildstudien sind während der Behandlung optional.
In der Nachbeobachtungszeit sind bis 90 Tage nach Behandlungsende monatliche Untersuchungen geplant, darunter regelmäßige körperliche Untersuchungen, Marker im Serum und Urin sowie Bildstudien zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung.
|
Durchschnittlich 90 Tage nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Systemfehler
Zeitfenster: Durchschnittlich 100 Tage nach der Behandlung.
|
Während der Behandlung wird die Häufigkeit des Auftretens von Systemfehlern erfasst und analysiert, um festzustellen, ob das System reibungslos funktionieren kann.
|
Durchschnittlich 100 Tage nach der Behandlung.
|
|
Prozentsatz der Bewertungstypen der einzelnen Zielläsionen. (1) Vollständige Reaktion, (2) Teilweise Reaktion, (3) Fortschreitende Erkrankung, (4) Stabile Erkrankung, (5) Von unschätzbarem Wert
Zeitfenster: Durchschnittlich 100 Tage nach der Behandlung.
|
Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren: (1) vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen (2)Partielle Reaktion (PR), mindestens eine 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
(3) Progressive Erkrankung (PD), mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
(4) Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
(5) Unschätzbar (NE), Unschätzbar für die Antwort: Gründe angeben (zum Beispiel: früher Tod, bösartige Erkrankung; Toxizität; Tumorbeurteilungen nicht wiederholt/unvollständig; andere (angeben).
|
Durchschnittlich 100 Tage nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ji-Hong Hong, Ph.D., Vice-President
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101-5215C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .