Sicurezza nella fase iniziale delle apparecchiature per la terapia protonica
28 novembre 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Uno studio sulla sicurezza nella fase iniziale delle apparecchiature per la terapia protonica per i pazienti affetti da tumori solidi e sull'efficacia operativa dell'apparecchiatura.
Lo scopo principale di questo studio è raccogliere i dati sulla sicurezza delle apparecchiature per la terapia protonica di Sumitomo Heavy Industries per il trattamento di pazienti affetti da cancro solido presso il Linkou Chang Gung Memorial Hospital, comprese le reazioni avverse in fase iniziale dei pazienti e l'efficacia sui tumori, come nonché per valutare la funzionalità operativa del sistema di protonterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è raccogliere i dati sulla sicurezza delle apparecchiature per la terapia protonica di Sumitomo Heavy Industries per il trattamento di pazienti affetti da cancro solido presso il Linkou Chang Gung Memorial Hospital, comprese le reazioni avverse in fase iniziale dei pazienti e l'efficacia sui tumori, come nonché per valutare la funzionalità operativa del sistema di protonterapia.
In questo studio, i soggetti con cancro solido saranno trattati con il sistema di terapia protonica di Sumitomo. I dati di sicurezza e funzionalità operativa saranno raccolti durante il trattamento e il follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Taoyuan, Taiwan
- ChangGungMH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono patologicamente confermati affetti da cancro solido o tumore al cervello
- Soggetti misurabili o con malattia valutabile
- Soggetti che dovrebbero sopravvivere per almeno 90 giorni
- Soggetti che non hanno ricevuto alcun trattamento che possa influire su questo trattamento (come PEI, TAE) 4 settimane prima di essere scelti per ricevere questo trattamento
- ECOG Performance Status (ECOG PS): 0, 1 o 2
- Pazienti che possono collaborare con i requisiti del trattamento e mantenere i gesti richiesti durante il processo di irradiazione
- Pazienti con organi principali ben funzionanti
- Il soggetto ha mantenuto le principali funzioni degli organi.
- L'età del soggetto è compresa tra 20 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto una volta la radioterapia nell'area che si prevedeva di irradiare
- Soggetti la cui area irradiata ha una malattia infettiva attiva o persistente
- Soggetti gravidi o potenzialmente gravidi
- Soggetti con altre gravi complicanze
- Soggetti giudicati dal Principal Investigator (o co-principal investigator) non idonei o per altri motivi sopra descritti
- Il soggetto ha la controindicazione alla radioterapia
- Allattamento al seno
- Tutti i soggetti non hanno un piano di concepimento durante il trattamento ed entro un anno dal trattamento
- Soggetto che ha dispositivi elettronici nel corpo che potrebbero essere influenzati dalla radioterapia e ha la possibilità di causare un incidente. Ad esempio: pacemaker, cuore artificiale, stimolazione del cervello e del midollo spinale, stimolazione elettrica semi-impiantabile e impiantabile, orecchio interno artificiale ... ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: sicurezza
terapia protonica
|
terapia protonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso e gravità delle reazioni avverse
Lasso di tempo: In media 90 giorni dopo il trattamento.
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Dopo l'arruolamento, ogni paziente deve ricevere un esame fisico, test di laboratorio e studi di immagine come riferimento.
Durante il corso della radioterapia, i pazienti avranno valutazioni settimanali in esami fisici e di laboratorio.
Gli studi di immagine sono facoltativi durante il trattamento.
Nei periodi di follow-up, gli esami mensili, inclusi controlli fisici regolari, marcatori nel siero e nelle urine e studi di immagini per valutare le risposte al trattamento, saranno programmati fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
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In media 90 giorni dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di errori di sistema
Lasso di tempo: Media 100 giorni dopo il trattamento.
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Durante il trattamento, la frequenza di funzionamento dell'errore di sistema verrà registrata e analizzata per vedere se il sistema può funzionare senza problemi.
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Media 100 giorni dopo il trattamento.
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Percentuale di ciascun tipo di valutazione della lesione target.(1)Risposta completa(2)Risposta parziale,(3)Malattia progressiva,(4)Malattia stabile,(5) Non valutabile
Lasso di tempo: Media 100 giorni dopo il trattamento.
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Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi: (1) risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm (2) Risposta parziale (PR), almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
(3) Malattia progressiva (PD), almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio.
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
(4) Malattia stabile (SD), né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
(5) Non valutabile (NE), Non valutabile per la risposta: specificare i motivi (ad esempio: morte prematura, malattia maligna; tossicità; valutazioni del tumore non ripetute/incomplete; altro (specificare).
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Media 100 giorni dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ji-Hong Hong, Ph.D., Vice-President
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101-5215C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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