Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonihoitolaitteiden varhaisen vaiheen turvallisuus

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Tutkimus kiinteistä syövistä kärsivien potilaiden protonihoitolaitteiden varhaisvaiheen turvallisuudesta ja laitteiden toiminnan tehokkuudesta.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä Linkou Chang Gung Memorial Hospitalin kiinteiden syöpäpotilaiden hoitoon tarkoitettujen Sumitomo Heavy Industriesin protonihoitolaitteiden turvallisuustietoja, mukaan lukien potilaiden varhaisen vaiheen haittavaikutukset ja tehokkuus kasvaimiin, kuten sekä arvioida protonihoitojärjestelmän toimintakykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä Linkou Chang Gung Memorial Hospitalin kiinteiden syöpäpotilaiden hoitoon tarkoitettujen Sumitomo Heavy Industriesin protonihoitolaitteiden turvallisuustietoja, mukaan lukien potilaiden varhaisen vaiheen haittavaikutukset ja tehokkuus kasvaimiin, kuten sekä arvioida protonihoitojärjestelmän toimintakykyä.

Tässä tutkimuksessa kiinteitä syöpäpotilaita hoidetaan Sumitomon protonihoitojärjestelmällä. Turvallisuus- ja toimintatietoja kerätään hoidon ja seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • ChangGungMH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden patologisesti on vahvistettu kärsivän kiinteästä syövästä tai aivokasvaimesta
  2. Koehenkilöt, jotka ovat mitattavissa tai joilla on arvioitavissa oleva sairaus
  3. Koehenkilöt, joiden odotetaan elävän vähintään 90 päivää
  4. Koehenkilöt, jotka eivät saaneet mitään hoitoa, joka voi vaikuttaa tähän hoitoon (kuten PEI, TAE) 4 viikkoa ennen kuin heidät on valittu tähän hoitoon
  5. ECOG-suorituskykytila ​​(ECOG PS): 0, 1 tai 2
  6. Potilaat, jotka voivat tehdä yhteistyötä hoidon vaatimusten mukaisesti ja ylläpitää tarvittavia eleitä säteilytysprosessin aikana
  7. Potilaat, joiden pääelimet toimivat hyvin
  8. Kohde säilytti tärkeimmät elintoiminnot.
  9. Kohteen ikä on 20-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka kerran saivat sädehoitoa alueelle, suunnittelivat olevansa säteilytetty
  2. Potilaat, joiden säteilytetyllä alueella on aktiivinen tai jatkuva tartuntatauti
  3. Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat kohteet
  4. Kohteet, joilla on muita vakavia komplikaatioita
  5. Koehenkilöt, jotka periaatetutkija (tai rinnakkaistutkija) on arvioinut sopimattomiksi tai muista edellä kuvatuista syistä
  6. Tutkittavalla on sädehoidon vasta-aihe
  7. Imetys
  8. Kaikilla koehenkilöillä ei ole suunnitelmaa tulla raskaaksi hoidon aikana ja vuoden sisällä hoidon jälkeen
  9. Koehenkilö, jonka kehossa on elektronisia laitteita, joihin sädehoito voi vaikuttaa ja jolla on mahdollisuus aiheuttaa onnettomuuden. Esimerkiksi: sydämentahdistin, tekosydän, aivojen ja selkäytimen stimulaatio, puoli-implantoitava ja implantoitava sähköstimulaatio, keinotekoinen sisäkorva ...

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: turvallisuutta
protoniterapiaa
Säteily: protoniterapiaa
protoniterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 90 päivää hoidon jälkeen.
Ilmoittautumisen jälkeen jokaisen potilaan on saatava fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja kuvatutkimukset lähtötilanteena. Sädehoidon aikana potilaille tehdään viikoittain fysikaalisia ja laboratoriotutkimuksia. Kuvatutkimukset ovat valinnaisia ​​hoidon aikana. Seurantajaksoilla kuukausittaiset tutkimukset, mukaan lukien säännölliset fysikaaliset tutkimukset, seerumin ja virtsan markkerit ja kuvatutkimukset hoitovasteiden arvioimiseksi, ajoitetaan 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Keskimäärin 90 päivää hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmävirheiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 100 päivää hoidon jälkeen.
Hoidon aikana järjestelmävirheen toimintatiheys tallennetaan ja analysoidaan, jotta nähdään, voiko järjestelmä toimia kitkattomasti.
Keskimäärin 100 päivää hoidon jälkeen.
Prosenttiosuus kustakin kohdeleesion arviointityypeistä.(1)Täydellinen vaste(2)Osittainen vaste,(3)Progressiivinen sairaus,(4)Vakaa sairaus,(5) Arvioimaton
Aikaikkuna: Keskimäärin 100 päivää hoidon jälkeen.
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa: (1) täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin. (2) Osittainen vaste (PR), Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. (3) Progressiivinen sairaus (PD), vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (4) Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. (5) Inevaluable (NE), Arvostamaton vasteen kannalta: määritä syyt (esimerkiksi: varhainen kuolema, pahanlaatuinen sairaus; toksisuus; kasvainarvioinnit eivät toistuneet/epätäydelliset; muu (täsmennä).
Keskimäärin 100 päivää hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji-Hong Hong, Ph.D., Vice-President

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101-5215C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset protoniterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa