女性型脱毛症における Hairstetics™ アンカリング システム (HAS-FPHL) (HAS-FPHL)
女性型脱毛症におけるヘアエクステ用ヘアステティクス™固定システムの安全性と有効性の予測評価
この研究の目的は、アンドロゲン性脱毛症 (女性型脱毛; (FPHL)) に罹患した女性被験者における Hairstetics™ 固定システムの安全性と予備性能の証拠を提供することです。
この研究は、Hairstetics™ 固定システムが、ヘアエクステンションの取り付けと併せて、男性型脱毛症の女性患者の治療を受けた頭皮の外観に対する患者と医師の審美的満足度を改善するのに有効かどうかを判断するのにも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
- 試験の種類: オープンラベル
- 研究対象：男性型脱毛症（FPHL）の女性患者
- フェーズ: II
- 研究アームの数: シングルアーム
- センター数：シングルセンター
- 治験薬名：Hairstetics™ ヘアアンカリングシステム
- スケジュールの変更: トライアル中にインプラントの最大数を変更することはできません。
エンドポイント
主要エンドポイント:
6 か月後のフォローアップ訪問時に、少なくとも 70% のヘアエクステンションが所定の位置に残っている被験者の割合。
二次エンドポイント:
- 異なる来院時に残っているヘアエクステンションの割合。
- 満足度アンケート (1 ～ 10 のスケール) に基づいて、審美的な満足度を対象にします。
- 1〜10のスケールでの満足度アンケートに基づく調査員の審美的満足度）。
- 視覚的アナログ数値疼痛評価スケール (0 ～ 10 のスケール) に基づく、処置中の疼痛評価。
探索的エンドポイント:
- ユーザー アンケートの回答に基づく使いやすさ (1 ～ 10 のスケール)。
- インプラント回収率。
安全性エンドポイント:
米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン 4.03 に従って等級付けされた、予想される有害事象と予期しない有害事象、研究装置または手順に関連するまたは関連しない有害事象。
研究手順 - インフォームドコンセントに署名した後、患者は、包含および除外基準の評価によって研究の適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニング手順には、人口統計データの収集、病歴、身体検査、バイタルサイン、検査評価が含まれます。
患者の治験への参加が中止されない限り、Hairstetics™ プロテーゼ ヘア ユニットを最大 360 個保持する Hairstetics™ 固定システム カートリッジが被験者に移植されます。 適格基準で指定されているように、全血球計算（CBC）、生化学および凝固パネル、および定量的β-HCGが治療前に必要であり、選択基準で指定されている検査要件を満たす必要があります。
安全性事象の適切な監視を確実にするために、研究埋め込み手順の1週間後に患者を追跡します。
植毛後4週間でエクステンションを装着します。 患者は、ヘアエクステンションを取り付けてから 3 か月後と 6 か月後に追跡されます。
このプロトコルは、インプラントの切除を可能にします。
このプロトコルは、主要評価項目を超えた研究参加者の長期フォローアップの手配を提供しません。
対象集団 - 男性型脱毛症の女性患者 (女性型脱毛; (FPHL))
学習期間 - 13 か月。
統計分析 - 一般 -
個別の統計分析計画 (SAP) 文書は計画されていません。 それにもかかわらず、調査中に統計的考慮事項の変更が必要であると判断された場合、SAP が発行されることがあります。
この試験は、男性型脱毛症（FPHL）に罹患した女性被験者をHairstetics™固定システムで治療する際の安全性と予備的な有効性データを評価するための前向き単群試験として計画されています。 エンドポイントの分析は本質的に記述的です。正式な統計的仮説はテストされません。
主要エンドポイント:
6 か月のフォローアップ訪問時にヘアエクステンションの少なくとも 70% が所定の位置に残っている被験者の数と割合が示されます。
二次エンドポイント:
別の訪問時に残っているヘアエクステンションの割合が表形式で表示されます。
被験者および研究者によって評価された審美的満足度は、訪問ごとに、連続変数として、およびカテゴリ変数として、表形式で提示されます。
処置中の痛みは、一度は連続変数として、もう 1 つはカテゴリ変数として、表形式で表示されます。
探索的分析:
使いやすさは痛みと同じように提示されます。 インプラントが除去された被験者の数と割合が表形式で表示されます。
安全性エンドポイント:
手順中および追跡期間中に観察された有害事象の累積発生率（および95％CI）は、表形式で表示されます。 すべての有害事象の詳細なリストが表示されます。 有害事象の発生率は、重症度、重症度、および手順とデバイスの関係に関してまとめられます。 さらに、すべての安全対策のリストが作成されます。
ベースライン記述統計:
人口統計学的変数、病歴変数、および病歴変数が表にまとめられます。 連続変数は、平均、標準偏差、最小値、中央値、最大値、およびカテゴリ変数によってカウントとパーセンテージで要約されます。
中間分析:
有効性および/または安全性のレビューのための中間解析は予定されていません。
サンプルサイズ：
正式なサンプル サイズの計算は実行されませんでした。 10 人の被験者のサンプル サイズは、安全性とパフォーマンスの予備評価を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110088
- Fortis Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上。
- 男性型脱毛症 (FPHL) の女性患者。
制限内の治療前の血液学および凝固値:
- ヘモグロビン≧10g/dl（g/100ml）
- 血小板 ≥ 150 x 10^9/L (10^3/mm^3)
- WBC ≥ 3.0 x 10^9/L (10^3/mm^3)
- インドルピー 0.8 - 1.2 ---
- PTT 25" - 35"
- 血清クレアチニン < 2 mg/dl
- SGOT < 1.5 x ULN (基準の上限)
- SGPT < 1.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ < 1.5 x ULN
- 少なくとも試験期間中の平均余命。
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび移植後プロトコル。
除外基準:
- -この研究への登録に先立つ6か月間の人工毛の移植または植毛。
- 手順および/またはその結果に影響を与える可能性のある皮膚の状態。 注: このような条件は、必ずしも移植予定部位および/またはその周辺に制限または関与するわけではありません。
- -現在、または過去3か月以内に放射線療法および/または化学療法を受けている患者。
- -抗凝固療法を受けている患者。
- 経口コルチコステロイドの維持用量（維持用量は、継続的なコルチコステロイド治療を必要とする状態の過去6か月間の同じ用量レジメンとして定義されます）または何らかの理由で免疫不全状態の患者。
- 出血障害。
- -それ自体または患者に存在する他の状態と組み合わせて、研究プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある健康状態を呈する患者。
- 違法物質の使用。
- 治験依頼者または治験依頼者の正式な代理人と話し合い、承認されない限り、別の介入研究への参加。
- -出産の可能性のある女性における定量的β-HCG ≥ 5 mIU/mL (IU/L)。
- 授乳中および/または授乳中の女性。
- -既知の過敏症（例えば、ニチノール、ニッケルまたはチタンに対する）または有害事象 プロトコルに詳述されているように、将来の研究参加者が試験治療または非調査医薬品を投与されることを妨げます。
- 主治医（心臓専門医など）から許可を得ず、治療セッション中に主治医によって監視されている場合を除き、電子機器（心臓ペースメーカーなど）が埋め込まれている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hairstetics™ 固定システム
Hairstetics™ アンカリング システムを使用した人工毛の移植と、それに続くヘア エクステンションの取り付け。
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全体として、最大 360 本の人工毛インプラントが頭皮にセットされます。 手順は、デバイスの使用説明書の指示に従って実行されます。 スポンサーによるオペレーターのトレーニングと認定は、前者による研究装置の使用の前提条件です。 ヘアエクステンションは、移植後 4 週間でファイバーに取り付けられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘアエクステンションの少なくとも 70% を使用している被験者の割合
時間枠：ヘアエクステ装着後6ヶ月
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6 か月後のフォローアップ訪問時に、少なくとも 70% のヘアエクステンションが所定の位置に残っている被験者の割合。
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ヘアエクステ装着後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の美的満足
時間枠：入会時、エクステ装着後、治験施術後3ヶ月、6ヶ月
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頭皮の美的外観に対する研究参加者の満足度は、アンケートを通じて評価されます。
参加者は、満足度を 1 ～ 10 の標準スケールで数値評価します (10 が最高の満足度)。
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入会時、エクステ装着後、治験施術後3ヶ月、6ヶ月
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捜査官の審美的満足
時間枠：入会時、エクステ装着後、治験施術後3ヶ月、6ヶ月
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研究対象者の頭皮の美的外観に対する研究者の満足度が評価される。
調査員は、満足度を 1 ～ 10 の標準スケールで数値的に評価します (10 が最高の満足度です)。
デジタル写真と、必要に応じて、ビデオは、スクリーニングから始まり、その後のすべての訪問中に研究全体で使用され、頭皮の一般的な外観と移植領域とその周辺の外観をキャプチャします。
デジタル画像は、治験責任医師が処置結果の評価を提供する際に役立ちます。
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入会時、エクステ装着後、治験施術後3ヶ月、6ヶ月
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異なる来院時に残っているヘアエクステンションの割合。
時間枠：ヘアエクステ装着から研究終了まで、平均6ヶ月
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ヘアエクステ装着から研究終了まで、平均6ヶ月
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処置中の痛みの評価
時間枠：着床時
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視覚的アナログ数値疼痛評価スケール (0 ～ 10 のスケール) に基づく疼痛評価。
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着床時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使いやすさ
時間枠：着床時
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ユーザー アンケートの回答に基づく、デバイスの使いやすさ (1 ～ 10 のスケール)。
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着床時
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インプラント埋入率
時間枠：移植から研究完了まで、平均7ヶ月
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移植から研究完了まで、平均7ヶ月
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有害事象の累積発生率
時間枠：研究完了まで、平均7.5ヶ月
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研究完了まで、平均7.5ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Igal Ruvinsky, Ph.D.、Hairstetics Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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