여성형 탈모의 Hairstetics™ 앵커링 시스템(HAS-FPHL) (HAS-FPHL)
여성형 탈모 환자의 모발 연장을 위한 Hairstetics™ Anchoring System의 전향적 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 안드로겐성 탈모증(여성형 탈모; (FPHL))에 걸린 여성 피험자에게 Hairstetics™ 앵커링 시스템의 안전성 및 예비 성능에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
이 연구는 또한 헤어 익스텐션 부착과 함께 Hairstetics™ 앵커링 시스템이 안드로겐성 탈모증이 있는 여성 환자의 치료된 두피 외관에 대해 환자와 의사의 미적 만족도를 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 시험 유형: 오픈 라벨
- 연구 모집단: 남성형 탈모증(FPHL)이 있는 여성 환자
- 단계: II
- 연구 부문의 수: 단일 부문
- 센터 수: 단일 센터
- 연구 물질의 이름: Hairstetics™ 헤어 앵커링 시스템
- 일정 변경: 최대 임플란트 수는 시험 기간 동안 수정되지 않을 수 있습니다.
끝점
기본 끝점:
6개월 후속 방문 시 적어도 70%의 모발 연장이 제자리에 남아 있는 피험자의 퍼센트.
보조 종점:
- 다른 방문에서 제 위치에 남아있는 헤어 익스텐션의 비율.
- 만족도 설문지(1-10 척도)를 기반으로 미적 만족도를 평가합니다.
- 1-10 척도의 만족도 설문에 기반한 조사관의 미적 만족도).
- 시각적 아날로그 숫자 통증 평가 척도(0-10 척도)를 기반으로 시술 중 통증 평가.
탐색 종점:
- 사용자 설문 응답을 기반으로 한 사용 용이성(1-10의 척도).
- 임플란트 회수율.
안전 종점:
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 연구 장치 또는 절차와 관련되거나 관련되지 않은 예상 및 예상치 못한 부작용.
연구 절차 - 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 포함 및 제외 기준 평가를 통해 연구 적격성에 대해 선별됩니다. 선별 절차에는 인구 통계학적 데이터 수집, 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 평가가 포함됩니다.
실험에 대한 환자의 참여가 종료되지 않는 한, 피험자는 최대 총 360개의 Hairstetics™ 보철 모발 유닛을 고정하는 Hairstetics™ 고정 시스템 카트리지를 이식받게 됩니다. 적격성 기준에 명시된 대로 전체 혈구 수(CBC), 생화학 및 응고 패널 및 정량적 β-HCG는 치료 전에 필요하며 포함 기준에 명시된 테스트 요구 사항을 충족해야 합니다.
연구 이식 절차 후 일주일에 환자를 추적하여 안전 이벤트를 적절하게 모니터링합니다.
헤어 익스텐션은 이식 후 4주 후에 부착됩니다. 붙임머리를 붙인 후 3개월과 6개월 후에 환자를 추적하게 됩니다.
이 프로토콜은 임플란트의 절제를 허용합니다.
이 프로토콜은 일차 종점을 넘어선 연구 참가자의 장기 후속 조치를 위한 준비를 제공하지 않습니다.
피험자 모집단 - 안드로겐성 탈모증(여성형 탈모; (FPHL))이 있는 여성 환자
연구 기간 - 13개월.
통계 분석 - 일반 -
별도의 통계 분석 계획(SAP) 문서는 계획되어 있지 않습니다. 그럼에도 불구하고 연구 중에 통계적 고려 사항에 대한 수정이 필요한 것으로 간주되는 경우 SAP가 발행될 수 있습니다.
이 연구는 Hairstetics™ 앵커링 시스템을 사용한 안드로겐성 탈모증(FPHL)에 걸린 여성 피험자의 치료에 대한 안전성 및 예비 효능 데이터를 평가하기 위한 전향적 단일군 연구로 계획되었습니다. 끝점 분석은 본질적으로 설명적입니다. 공식적인 통계 가설은 테스트되지 않습니다.
기본 끝점:
6개월 추적 방문 시 적어도 70%의 붙임 머리가 제자리에 남아 있는 피험자의 수와 비율이 제시될 것입니다.
보조 종점:
다른 방문에서 제 위치에 남아있는 헤어 익스텐션의 비율은 표 형식으로 표시됩니다.
피험자와 조사자가 평가한 심미적 만족도는 방문에 의해 표 형식으로, 한 번은 연속 변수로, 한 번은 범주 변수로 표시됩니다.
시술 중 통증은 연속 변수로 한 번, 범주 변수로 한 번 표 형식으로 표시됩니다.
탐색적 분석:
사용의 용이성은 고통과 같은 방식으로 제시될 것입니다. 임플란트가 제거된 피험자의 수와 비율은 표 형식으로 표시됩니다.
안전 종점:
시술 중 및 후속 기간 동안 관찰된 부작용의 누적 발생률(및 95% CI)은 표 형식으로 표시됩니다. 모든 부작용의 상세한 목록이 제시될 것입니다. 부작용 비율은 심각성, 중증도, 절차 및 장치와의 관계와 관련하여 집계됩니다. 또한 모든 안전 조치 목록이 생성됩니다.
기준 기술 통계:
인구 통계학적, 의료 및 임상 병력 변수가 표로 작성됩니다. 연속 변수는 평균, 표준 편차, 최소값, 중앙값 및 최대값으로 요약되고 범주형 변수는 개수 및 백분율로 요약됩니다.
중간 분석:
효능 및/또는 안전성 검토를 위한 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.
표본의 크기:
공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 10명의 피험자의 샘플 크기는 안전 및 성능 예비 평가를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110088
- Fortis Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세.
- 남성형 탈모증(FPHL)이 있는 여성 환자.
한도 내의 전처리 혈액학 및 응고 값:
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl(g/100ml)
- 혈소판 ≥ 150 x 10^9/L(10^3/mm^3)
- WBC ≥ 3.0 x 10^9/L(10^3/mm^3)
- INR 0.8 - 1.2 ---
- PTT 25" - 35"
- 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl
- SGOT < 1.5 x ULN(정상 상한)
- SGPT < 1.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 1.5 x ULN
- 적어도 시험 기간의 기대 수명.
- 정보에 입각한 동의서 및 이식 후 프로토콜에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 등록하기 전 6개월 동안의 보철 모발 이식 또는 모발 이식.
- 시술 및/또는 결과에 영향을 줄 수 있는 피부 상태. 참고: 이러한 조건은 반드시 예상 이식 부위 및/또는 그 주변으로 제한되거나 관련되지 않습니다.
- 방사선 및/또는 화학 요법을 현재 받고 있거나 지난 3개월 이내에 받은 환자.
- 항응고제 치료 중인 환자.
- 경구 코르티코스테로이드의 유지 용량(유지 용량은 지속적인 코르티코스테로이드 치료가 필요한 상태에 대해 지난 6개월 동안 동일한 용량 요법으로 정의됨) 또는 이유를 불문하고 면역 저하 상태의 환자를 초과합니다.
- 출혈 장애.
- 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태를 자체적으로 또는 환자에게 존재하는 다른 상태와 조합하여 제시하는 환자.
- 불법 물질 사용.
- 스폰서 또는 스폰서의 승인된 대리인과 논의하고 승인하지 않는 한 다른 중재적 연구에 참여.
- 가임 여성의 정량적 β-HCG ≥ 5 mIU/mL(IU/L).
- 수유 및/또는 모유 수유 중인 여성.
- 임상시험 계획서에 자세히 설명된 대로 알려진 과민성(예: 니티놀, 니켈 또는 티타늄) 또는 예비 연구 참가자가 시험 치료 또는 비연구 의약품을 투여받지 못하게 하는 부작용.
- 치료 의사(예: 심장 전문의)의 허가를 받지 않고 치료 세션 동안 치료 의사가 모니터링하지 않는 이식된 전자 장치(예: 심장 박동기)를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Hairstetics™ 앵커링 시스템
Hairstetics™ 고정 시스템을 사용한 보철 모발 이식 후 붙임 머리를 붙입니다.
|
전체적으로 최대 360개의 보철 모발 임플란트가 두피에 장착됩니다. 절차는 장치 사용 설명서의 지침에 따라 수행됩니다. 스폰서에 의한 운영자의 교육 및 인증은 전자에 의한 연구 장치 사용의 전제 조건입니다. 헤어 익스텐션은 이식 후 4주 후에 섬유에 부착됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤어 익스텐션의 70% 이상을 가진 피험자의 비율
기간: 붙임머리 부착 후 6개월
|
6개월 후속 방문 시 적어도 70%의 모발 연장이 제자리에 남아 있는 피험자의 퍼센트.
|
붙임머리 부착 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 미적 만족
기간: 등록 당시, 헤어 익스텐션 부착 후 및 연구 치료 3개월 및 6개월 후
|
두피의 미적 외관에 대한 연구 참가자의 만족도는 설문지를 통해 평가됩니다.
참가자는 1-10의 표준 척도로 만족도를 수치로 평가합니다(10이 가장 높은 만족도 등급임).
|
등록 당시, 헤어 익스텐션 부착 후 및 연구 치료 3개월 및 6개월 후
|
|
조사자 미적 만족
기간: 등록 당시, 헤어 익스텐션 부착 후 및 연구 치료 3개월 및 6개월 후
|
연구 대상자의 두피의 미적 외관에 대한 조사자의 만족도를 평가할 것입니다.
조사관은 만족도를 1-10의 표준 척도로 수치로 평가할 것입니다(10이 가장 높은 만족도 등급임).
디지털 사진 및 선택적으로 비디오는 스크리닝부터 시작하여 이후의 모든 방문 동안 연구 전반에 걸쳐 두피와 이식 부위 및 그 주변의 일반적인 모습을 캡처하는 데 사용됩니다.
디지털 이미지는 조사자가 절차 결과에 대한 평가를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
|
등록 당시, 헤어 익스텐션 부착 후 및 연구 치료 3개월 및 6개월 후
|
|
다른 방문에서 제 위치에 남아있는 헤어 익스텐션의 비율.
기간: 붙임머리 부착부터 연구완료까지 평균 6개월
|
붙임머리 부착부터 연구완료까지 평균 6개월
|
|
|
시술 중 통증 평가
기간: 이식시
|
시각적 아날로그 숫자 통증 평가 척도(0-10 척도)를 기반으로 한 통증 평가.
|
이식시
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 사용 용이성
기간: 이식시
|
사용자 설문 응답(1-10의 척도)을 기반으로 한 장치 사용 용이성.
|
이식시
|
|
임플란트 회수율
기간: 이식부터 연구 완료까지 평균 7개월
|
이식부터 연구 완료까지 평균 7개월
|
|
|
부작용의 누적 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 7.5개월
|
연구 완료까지, 평균 7.5개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Igal Ruvinsky, Ph.D., Hairstetics Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .