Hairstetics™-ankkurointijärjestelmä naisten mallin hiustenlähtöön (HAS-FPHL) (HAS-FPHL)
Hiustenpidennysten Hairstetics™-kiinnitysjärjestelmän tuleva turvallisuus- ja tehokkuusarviointi naisten mallin hiustenlähtöön
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita Hairstetics™-kiinnitysjärjestelmän turvallisuudesta ja alustavasta toimivuudesta naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (naisten hiustenlähtö (FPHL)).
Tutkimus auttaa myös määrittämään, onko Hairstetics™-ankkurointijärjestelmä yhdessä hiustenpidennysten kiinnittämisen kanssa tehokas parantamaan potilaan ja lääkärin esteettistä tyytyväisyyttä hoidetun päänahan ulkonäköön naispotilailla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kokeilutyyppi: Avoin etiketti
- Tutkimuspopulaatio: Naispotilaat, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (FPHL)
- Vaihe: II
- Tutkimushaarojen lukumäärä: Yksihaarainen
- Keskusten lukumäärä: Yksi keskus
- Tutkimusagentin nimi: Hairstetics™ hiusten kiinnitysjärjestelmä
- Muutokset aikatauluun: implanttien enimmäismäärää ei saa muuttaa koko kokeen aikana.
PÄÄTEPISTEET
Ensisijainen päätepiste:
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla vähintään 70 % hiustenpidennyksistä oli paikoillaan 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Toissijaiset päätepisteet:
- Paikoilleen jääneiden hiusten pidennysten osuus eri käyntien aikana.
- Aiheen esteettinen tyytyväisyys tyytyväisyyskyselyn perusteella (asteikolla 1-10).
- Tutkijan esteettinen tyytyväisyys tyytyväisyyskyselyn perusteella asteikolla 1-10).
- Kivun luokitus toimenpiteen aikana, joka perustuu visuaaliseen analogiseen numeeriseen kivun arviointiasteikkoon (asteikolla 0-10).
Tutkivat päätepisteet:
- Helppokäyttöisyys, perustuu käyttäjäkyselyn vastauksiin (asteikolla 1-10).
- Implanttien hakunopeus.
Turvallisuuspäätepisteet:
Haittatapahtumat, sekä odotetut että odottamattomat, liittyvät tai eivät liity tutkimuslaitteeseen tai menettelyyn, luokiteltuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman version 4.03 mukaan.
TUTKIMUSMENETTELY – Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen potilaiden soveltuvuus tutkimukseen seulotaan arvioimalla mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Seulontamenettelyihin kuuluu demografisten tietojen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioarvioinnin kerääminen.
Ellei potilaan osallistumista tutkimukseen lopeteta, koehenkilöille implantoidaan Hairstetics™-kiinnitysjärjestelmän patruunat, joihin mahtuu yhteensä 360 Hairstetics™-proteesihiusyksikköä. Täydellinen verenkuva (CBC), biokemia ja hyytymispaneeli sekä kvantitatiivinen β-HCG vaaditaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti ennen hoitoa, ja sisällyttämistä koskevissa kriteereissä määritellyt testivaatimukset on täytettävä.
Potilaita seurataan viikon kuluttua tutkimuksen implantaatiosta turvatapahtumien asianmukaisen seurannan varmistamiseksi.
Hiuspidennykset kiinnitetään neljä viikkoa implantoinnin jälkeen. Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua hiustenpidennysten kiinnittämisestä.
Tämä protokolla mahdollistaa implanttien leikkaamisen.
Tämä protokolla ei tarjoa järjestelyjä tutkimukseen osallistuneiden pitkäaikaisesta seurannasta ensisijaisen päätepisteen lisäksi.
AIHEET - Naispotilaat, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (naisten hiustenlähtö (FPHL))
OPINTOJEN KESTO - 13 kuukautta.
TILASTOANALYYSI - Yleistä -
Erillistä tilastoanalyysisuunnitelmaa (SAP) ei ole suunniteltu. Siitä huolimatta, jos tutkimuksen aikana tilastollisiin näkökohtiin katsotaan tarpeellisiksi tehdä muutoksia, SAP voidaan antaa.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden haaran tutkimukseksi, jossa arvioidaan turvallisuutta ja alustavia tehokkuustietoja androgeneettistä hiustenlähtöä (FPHL) sairastavien naisten hoidosta Hairstetics™-ankkurointijärjestelmällä. Päätepisteiden analyysi on luonteeltaan kuvailevaa; muodollisia tilastollisia hypoteeseja ei testata.
Ensisijainen päätepiste:
Niiden koehenkilöiden määrä ja osuus, joilla vähintään 70 % hiustenpidennyksistä on paikoillaan 6 kuukauden seurantakäynnillä, esitetään.
Toissijaiset päätepisteet:
Eri käynnillä paikallaan jääneiden hiusten pidennysten osuus esitetään taulukkomuodossa.
Koehenkilöiden ja tutkijoiden arvioima esteettinen tyytyväisyys esitetään taulukkomuodossa vierailukohtaisesti, kerran jatkuvina muuttujina ja kerran kategorisina muuttujina.
Toimenpiteen aikana esiintyvä kipu esitetään taulukkomuodossa, kerran jatkuvana muuttujana ja kerran kategorisena muuttujana.
Selvittäviä analyyseja:
Käytön helppous esitetään samalla tavalla kuin kipu. Niiden henkilöiden lukumäärä ja osuus, joilta implantit poistetaan, esitetään taulukkomuodossa.
Turvallisuuspäätepiste:
Toimenpiteen aikana ja koko seurantajakson aikana havaittujen haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus (ja 95 % luottamusväli) esitetään taulukkomuodossa. Yksityiskohtainen luettelo kaikista haittatapahtumista esitetään. Haittavaikutusten määrä kootaan suhteessa vakavuuden, vakavuuden ja suhteen toimenpiteeseen ja laitteeseen. Lisäksi julkaistaan luettelo kaikista turvatoimista.
Perustason kuvaavat tilastot:
Demografiset, lääketieteelliset ja kliinisen historian muuttujat taulukoidaan. Jatkuvien muuttujien yhteenveto on keskiarvo, keskihajonna, minimi, mediaani ja maksimi ja kategorisista muuttujista lasketaan ja prosentteina.
Välianalyysi:
Teho- ja/tai turvallisuusarviointia varten ei ole suunniteltu välianalyysiä.
Otoskoko:
Virallisia otoskokolaskelmia ei tehty. Kymmenen kohteen otoskoko antaa alustavan turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110088
- Fortis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 v.
- Naispotilaat, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (FPHL).
Hoitoa edeltävät hematologiset ja hyytymisarvot rajoissa:
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
- Verihiutaleet ≥ 150 x 10^9/l (10^3/mm^3)
- WBC ≥ 3,0 x 10^9/L (10^3/mm^3)
- INR 0,8 - 1,2 ---
- PTT 25" - 35"
- Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
- SGOT < 1,5 x ULN (normin yläraja)
- SGPT < 1,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi < 1,5 x ULN
- Elinajanodote vähintään kokeen keston ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja istutuksen jälkeinen protokolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hiusproteesi tai hiustensiirto 6 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ihosairaudet, jotka voivat vaikuttaa toimenpiteeseen ja/tai sen tulokseen. HUOMAA: Tällaiset olosuhteet eivät välttämättä rajoitu mahdolliseen implantaatiokohtaan ja/tai sen läheisyyteen tai ne eivät koske niitä.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet viimeisten 3 kuukauden aikana säde- ja/tai kemoterapiaa.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- Enemmän kuin oraalisten kortikosteroidien ylläpitoannos (ylläpitoannos määritellään samaksi annostusohjelmaksi viimeisten 6 kuukauden ajalta jatkuvaa kortikosteroidihoitoa vaativassa tilassa) tai potilaat, joiden immuunivaste on jostain syystä heikentynyt.
- Verenvuotohäiriö.
- Potilaalla on sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusprotokollan noudattamiseen joko sellaisenaan tai yhdistettynä muihin potilaan tiloihin.
- Laittomien aineiden käyttö.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, ellei sponsorin tai sponsorin valtuutetun edustajan kanssa ole keskusteltu ja hyväksynyt.
- Kvantitatiivinen β-HCG ≥ 5 mIU/ml (IU/L) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Imettävät ja/tai imettävät naiset.
- Tunnettu yliherkkyys (esim. nitinolille, nikkelille tai titaanille) tai haittatapahtuma, joka estäisi mahdolliselle tutkimukseen osallistujalle antamasta tutkimushoitoa tai muita kuin tutkimukseen perustuvia lääkkeitä, kuten protokollassa on kuvattu.
- Potilaat, joilla on implantoituja elektronisia laitteita (kuten sydämentahdistin), elleivät he saa lupaa hoitavalta lääkäriltään (esim. kardiologilta) ja hoitava lääkäri valvoo heitä hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hairstetics™-kiinnitysjärjestelmä
Hiusten proteettinen istutus Hairstetics™-ankkurointijärjestelmällä, minkä jälkeen hiustenpidennykset kiinnitetään.
|
Kaiken kaikkiaan päänahkaan asetetaan jopa 360 proteettista hiusimplanttia. Toimenpide suoritetaan laitteen käyttöohjeessa olevien ohjeiden mukaisesti. Sponsorin suorittama operaattorin koulutus ja sertifiointi on edellytys opiskelulaitteen käytölle. Hiuspidennykset kiinnitetään kuituihin neljä viikkoa implantoinnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on vähintään 70 % hiustenpidennyksistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hiustenpidennysten kiinnittämisestä
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla vähintään 70 % hiustenpidennyksistä oli paikoillaan 6 kuukauden seurantakäynnillä.
|
6 kuukautta hiustenpidennysten kiinnittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, hiustenpidennysten kiinnittämisen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneiden tyytyväisyyttä päänahan esteettiseen ulkonäköön arvioidaan kyselylomakkeella.
Osallistujat antavat numeerisen arvion tyytyväisyydestään vakioasteikolla 1-10 (10 on korkein tyytyväisyysaste).
|
ilmoittautumisen yhteydessä, hiustenpidennysten kiinnittämisen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
|
Tutkijan esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, hiustenpidennysten kiinnittämisen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
Arvioidaan tutkijoiden tyytyväisyyttä tutkittavien päänahan esteettiseen ulkonäköön.
Tutkijat antavat numeerisen arvion standardiasteikolla 1-10 tyytyväisyydestään (10 on korkein tyytyväisyysaste).
Digitaalista valokuvaa ja valinnaisesti videota käytetään koko tutkimuksen ajan seulonnasta alkaen ja jokaisella sen jälkeen käynnillä päänahan yleisilmeen sekä implantaatioalueen ja sen ympäristön ikuistamiseksi.
Digitaaliset kuvat voivat auttaa tutkijoita arvioimaan menettelyn lopputulosta.
|
ilmoittautumisen yhteydessä, hiustenpidennysten kiinnittämisen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
|
Paikoilleen jääneiden hiusten pidennysten osuus eri käyntien aikana.
Aikaikkuna: hiustenpidennysten kiinnittämisestä opintojen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
hiustenpidennysten kiinnittämisestä opintojen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Kipuluokitus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Implantaatiossa
|
Kivun luokitus, joka perustuu visuaaliseen analogiseen numeeriseen kivun arviointiasteikkoon (asteikolla 0-10).
|
Implantaatiossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Implantaatiossa
|
Laitteen helppokäyttöisyys, perustuu käyttäjäkyselyn vastauksiin (asteikolla 1-10).
|
Implantaatiossa
|
|
Implanttien hakunopeus
Aikaikkuna: implantaatiosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 7 kuukautta
|
implantaatiosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 7 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7,5 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Igal Ruvinsky, Ph.D., Hairstetics Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HET-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .