Hairstetics™ Verankerungssystem bei weiblichem Haarausfall (HAS-FPHL) (HAS-FPHL)

• Art der Studie: Open Label
• Studienpopulation: Patientinnen mit androgenetischer Alopezie (FPHL)
• Phase II
• Anzahl der Studienarme: Einarmig
• Anzahl der Zentren: Einzelzentrum
• Name des Studienagenten: Hairstetics™ Haarverankerungssystem
• Änderungen in der Planung: Die maximale Anzahl an Implantaten darf während der Studie nicht geändert werden.

ENDPUNKTE

Primärer Endpunkt:

Prozentsatz der Probanden mit mindestens 70 % der Haarverlängerungen, die beim 6-Monats-Follow-up-Besuch vorhanden sind.

Sekundäre Endpunkte:

• Anteil der Haarverlängerungen, die bei den verschiedenen Besuchen an Ort und Stelle verbleiben.
• Ästhetische Zufriedenheit des Subjekts basierend auf einem Zufriedenheitsfragebogen (auf einer Skala von 1-10).
• Ästhetische Zufriedenheit des Untersuchers basierend auf einem Zufriedenheitsfragebogen auf einer Skala von 1-10).
• Schmerzbewertung während des Verfahrens, basierend auf einer visuellen analogen numerischen Schmerzbewertungsskala (auf einer Skala von 0-10).

Explorative Endpunkte:

• Benutzerfreundlichkeit, basierend auf den Antworten eines Benutzerfragebogens (auf einer Skala von 1-10).
• Implantatentfernungsrate.

Sicherheitsendpunkte:

Sowohl erwartete als auch unerwartete unerwünschte Ereignisse, die mit dem Studiengerät oder -verfahren zusammenhängen oder nicht zusammenhängen, eingestuft gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03.

STUDIENVERFAHREN - Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten auf die Eignung für die Studie durch Beurteilung der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Die Screening-Verfahren umfassen die Erfassung demografischer Daten, der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Laborauswertungen.

Sofern die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beendet wird, werden den Probanden Hairstetics™-Verankerungssystemkartuschen implantiert, die insgesamt bis zu 360 der Hairstetics™-Haarprotheseneinheiten enthalten. Vor der Behandlung sind ein vollständiges Blutbild (CBC), ein Biochemie- und Gerinnungspanel und ein quantitatives β-HCG gemäß den Zulassungskriterien erforderlich, und die in den Einschlusskriterien angegebenen Testanforderungen müssen erfüllt sein.

Die Patienten werden eine Woche nach dem Studienimplantationsverfahren nachbeobachtet, um eine ordnungsgemäße Überwachung von Sicherheitsereignissen sicherzustellen.

Haarverlängerungen werden vier Wochen nach der Implantation angebracht. Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach dem Anbringen der Haarverlängerungen beobachtet.

Dieses Protokoll ermöglicht die Exzision von Implantaten.

Dieses Protokoll sieht keine Regelungen für die langfristige Nachbeobachtung von Studienteilnehmern über den primären Endpunkt hinaus vor.

TEILNEHMENDE POPULATION – Weibliche Patienten mit androgenetischer Alopezie (weiblicher Haarausfall; (FPHL))

STUDIENDAUER - 13 Monate.

STATISTISCHE ANALYSE - Allgemeines -

Es ist kein separates Statistical Analysis Plan (SAP)-Dokument geplant. Sollten dennoch während der Studie Änderungen an den statistischen Betrachtungen erforderlich sein, kann ein SAP ausgestellt werden.

Die Studie ist als prospektive, einarmige Studie geplant, um Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten zur Behandlung von weiblichen Probanden mit androgenetischer Alopezie (FPHL) mit dem Hairstetics™-Verankerungssystem zu bewerten. Die Analyse der Endpunkte ist beschreibender Natur; Es werden keine formalen statistischen Hypothesen getestet.

Primärer Endpunkt:

Die Anzahl und der Anteil der Probanden mit mindestens 70 % der Haarverlängerungen, die bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten noch vorhanden sind, werden präsentiert.

Sekundäre Endpunkte:

Der Anteil der bei den verschiedenen Besuchen verbleibenden Haarverlängerungen wird tabellarisch dargestellt.

Die von den Probanden und Untersuchern eingeschätzte ästhetische Zufriedenheit wird in tabellarischer Form nach Besuch dargestellt, einmal als kontinuierliche Variablen und einmal als kategoriale Variablen.

Der Schmerz während des Eingriffs wird tabellarisch einmal als kontinuierliche Variable und einmal als kategoriale Variable dargestellt.

Explorative Analysen:

Die Benutzerfreundlichkeit wird genauso dargestellt wie der Schmerz. Die Anzahl und der Anteil der Probanden, bei denen die Implantate entfernt wurden, werden tabellarisch dargestellt.

Sicherheitsendpunkt:

Die kumulative Inzidenz (und 95 %-KI) der unerwünschten Ereignisse, die während des Eingriffs und während der gesamten Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden, wird in tabellarischer Form dargestellt. Eine detaillierte Liste aller unerwünschten Ereignisse wird präsentiert. Die Nebenwirkungsrate wird im Hinblick auf Ernsthaftigkeit, Schweregrad und Bezug zu Verfahren und Gerät zusammengestellt. Außerdem werden Auflistungen aller Sicherheitsmaßnahmen erstellt.

Beschreibende Grundstatistik:

Demografische, medizinische und klinische Anamnesevariablen werden tabelliert. Kontinuierliche Variablen werden durch Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Median und Maximum und kategoriale Variablen durch Anzahl und Prozentsatz zusammengefasst.

Zwischenanalyse:

Für die Überprüfung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit ist keine Zwischenanalyse geplant.

Probengröße:

Es wurden keine formalen Berechnungen der Stichprobengröße durchgeführt. Eine Stichprobengröße von zehn Probanden liefert eine vorläufige Sicherheits- und Leistungsbewertung.