Hairstetics™ forankringssystem i kvindeligt hårtab (HAS-FPHL) (HAS-FPHL)
Fremadrettet vurdering af sikkerhed og effektivitet af Hairstetics™ forankringssystem til hårforlængelser ved kvindelig hårtab
Formålet med undersøgelsen er at give bevis for sikkerhed og foreløbig ydeevne af Hairstetics™ forankringssystemet hos kvindelige forsøgspersoner, der er ramt af androgenetisk alopeci (hårtab hos kvinder; (FPHL)).
Undersøgelsen vil også hjælpe med at afgøre, om Hairstetics™ forankringssystemet, i forbindelse med fastgørelse af hårforlængelser, er effektivt til at forbedre patientens og lægens æstetiske tilfredshed med den behandlede hovedbunds udseende hos kvindelige patienter med androgenetisk alopeci.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Prøvetype: Åben etiket
- Undersøgelsespopulation: Kvindelige patienter med androgenetisk alopeci (FPHL)
- Fase: II
- Antal studiearme: Enkeltarm
- Antal centre: Enkelt center
- Navn på undersøgelsesagent: Hairstetics™ hårforankringssystem
- Ændringer i tidsplanen: det maksimale antal implantater bliver muligvis ikke ændret under hele forsøget.
ENDEPUNKTER
Primært slutpunkt:
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 70 % af hårforlængelserne tilbage på plads ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
Sekundære endepunkter:
- Andel af hårextensions, der er tilbage på plads ved de forskellige besøg.
- Emnets æstetiske tilfredshed baseret på et tilfredshedsspørgeskema (på en skala fra 1-10).
- Undersøgerens æstetiske tilfredshed baseret på et tilfredshedsspørgeskema på en skala fra 1-10).
- Smertevurdering under proceduren, baseret på en visuel analog numerisk smertevurderingsskala (på en skala fra 0-10).
Udforskende endepunkter:
- Brugervenlighed baseret på svar fra et brugerspørgeskema (på en skala fra 1-10).
- Implantatudvindingshastighed.
Sikkerhedsendepunkter:
Bivirkninger både forventede og uventede, relateret til eller ikke relateret til undersøgelsesanordning eller procedure, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
UNDERSØGELSESPROCEDURE - Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil patienter blive screenet for undersøgelsesberettigelse ved vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier. Screeningsprocedurer vil omfatte indsamling af demografiske data, sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieevalueringer.
Medmindre patientens deltagelse i forsøget afsluttes, vil forsøgspersonerne derefter blive implanteret med Hairstetics™ forankringssystempatroner, der kan rumme op til i alt 360 af Hairstetics™-protesehårenhederne. Fuldstændig blodtælling (CBC), biokemi og koagulationspanel og et kvantitativt β-HCG, som specificeret i berettigelseskriterierne, vil være påkrævet før behandling, og testkravene specificeret i inklusionskriterierne skal være opfyldt.
Patienterne vil blive fulgt en uge efter undersøgelsens implantationsprocedure for at sikre korrekt overvågning af sikkerhedshændelser.
Hårextensions sættes på fire uger efter implantationen. Patienterne vil blive fulgt 3 og 6 måneder efter påsætningen af hair extensions.
Denne protokol vil tillade excision af implantater.
Denne protokol giver ikke ordninger for langsigtet opfølgning af forsøgsdeltagere ud over det primære endepunkt.
EMNEBEFOLKNING - Kvindelige patienter med androgenetisk alopeci (hårtab hos kvinder; (FPHL))
STUDIEVARIGHED - 13 måneder.
STATISTISK ANALYSE - Generelt -
Der er ikke planlagt noget separat statistisk analyseplan (SAP). Ikke desto mindre, hvis ændringer af de statistiske overvejelser under undersøgelsen vil blive anset for nødvendige, kan der udstedes en SAP.
Studiet er planlagt som et prospektivt enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheds- og foreløbige effektdata om behandling af kvindelige forsøgspersoner, der er ramt af androgenetisk alopeci (FPHL) med Hairstetics™ forankringssystemet. Analysen af endepunkterne er af beskrivende karakter; ingen formelle statistiske hypoteser vil blive testet.
Primært slutpunkt:
Antallet og andelen af forsøgspersoner med mindst 70 % af hårforlængelserne tilbage på plads ved det 6-måneders opfølgningsbesøg vil blive præsenteret.
Sekundære endepunkter:
Andelen af hårextensions, der forbliver på plads ved det forskellige besøg, vil blive præsenteret i tabelform.
Den æstetiske tilfredshed som vurderet af forsøgspersonerne og undersøgerne vil blive præsenteret i tabelform ved besøg, én gang som kontinuerlige variable og én gang som kategoriske variable.
Smerten under proceduren vil blive præsenteret i tabelform, én gang som kontinuerlig variabel og én gang som kategorisk variabel.
Udforskende analyser:
Brugervenligheden vil blive præsenteret på samme måde som smerten. Antallet og andelen af forsøgspersoner, for hvem implantaterne fjernes, vil blive præsenteret i tabelform.
Sikkerhedsslutpunkt:
Den kumulative forekomst (og 95 % CI) af bivirkninger observeret under proceduren og i hele opfølgningsperioden vil blive præsenteret i tabelformat. En detaljeret liste over alle uønskede hændelser vil blive præsenteret. Antallet af uønskede hændelser vil blive kompileret med hensyn til alvor, sværhedsgrad og forhold til procedure og anordning. Derudover vil der blive udarbejdet lister over alle sikkerhedsforanstaltninger.
Baseline beskrivende statistik:
Demografiske, medicinske og kliniske historievariabler vil blive opstillet i tabelform. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret med et gennemsnit, standardafvigelse, minimum, median og maksimum, og kategoriske variabler med et antal og en procentdel.
Midlertidig analyse:
Der er ikke planlagt nogen interimanalyse til effekt- og/eller sikkerhedsgennemgang.
Prøvestørrelse:
Der blev ikke udført formelle beregninger af prøvestørrelse. En stikprøvestørrelse på ti forsøgspersoner vil give en foreløbig vurdering af sikkerhed og ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110088
- Fortis Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 19 år.
- Kvindelige patienter med androgenetisk alopeci (FPHL).
Forbehandlingshæmatologi og koagulationsværdier inden for grænserne:
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
- Blodplader ≥ 150 x 10^9/L (10^3/mm^3)
- WBC ≥ 3,0 x 10^9/L (10^3/mm^3)
- INR 0,8 - 1,2 ---
- PTT 25" - 35"
- Serum kreatinin < 2 mg/dl
- SGOT < 1,5 x ULN (øvre normgrænse)
- SGPT < 1,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase < 1,5 x ULN
- En forventet levetid i det mindste af forsøgets varighed.
- Underskrevet informeret samtykke og post-implantationsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Hårproteseimplantation eller hårtransplantation i de 6 måneder forud for tilmelding til denne undersøgelse.
- Hudsygdomme, der kan påvirke proceduren og/eller dens resultat. BEMÆRK: Sådanne tilstande er ikke nødvendigvis begrænset til eller involverer det potentielle implantationssted og/eller dets nærhed.
- Patienter, der i øjeblikket modtager, eller som har modtaget inden for de seneste 3 måneder, radio- og/eller kemoterapi.
- Patienter i antikoagulerende behandling.
- Mere end en vedligeholdelsesdosis af orale kortikosteroider (vedligeholdelsesdosis er defineret som den samme dosis over de seneste 6 måneder for en tilstand, der kræver kontinuerlig kortikosteroidbehandling) eller patienter med en immunkompromitteret tilstand af en eller anden grund.
- Blødningsforstyrrelse.
- Patient med en helbredstilstand, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen, enten i sig selv eller kombineret med andre tilstande hos patienten.
- Brug af ulovlige stoffer.
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, medmindre det er diskuteret med og godkendt af sponsoren eller sponsorens autoriserede repræsentant.
- Kvantitativ β-HCG ≥ 5 mIU/mL (IU/L) hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Ammende og/eller ammende kvinder.
- Kendt overfølsomhed (f.eks. over for nitinol, nikkel eller titanium) eller uønskede hændelser, der ville forhindre en potentiel forsøgsdeltager i at få indgivet forsøgsbehandlingen eller ikke-undersøgelseslægemidlet, som beskrevet i protokollen.
- Patienter med implanteret elektronisk udstyr (såsom pacemakere), medmindre de får tilladelse fra deres behandlende læge (f.eks. kardiolog) og overvåges af en behandlende læge under behandlingssessionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hairstetics™ forankringssystem
Hårproteseimplantation ved hjælp af Hairstetics™ forankringssystem, efterfulgt af fastgørelse af hårextensions.
|
Samlet set vil der blive sat op til 360 hårproteseimplantater i hovedbunden. Proceduren vil blive udført i overensstemmelse med instruktionerne i enhedens brugsanvisning. Uddannelse og certificering af operatører af sponsoren er en forudsætning for, at førstnævnte kan bruge studieapparatet. Hårextensions vil blive fastgjort til fibrene fire uger efter implantationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 70 % af hårforlængelserne
Tidsramme: 6 måneder efter påsætning af hair extensions
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 70 % af hårforlængelserne tilbage på plads ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
6 måneder efter påsætning af hair extensions
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets æstetiske tilfredsstillelse
Tidsramme: på tilmeldingstidspunktet, efter påsætning af hair extensions og 3 og 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
|
Studiedeltagernes tilfredshed med det æstetiske udseende af deres hovedbund vil blive vurderet gennem et spørgeskema.
Deltagerne vil give en numerisk evaluering på en standardskala fra 1-10 af deres tilfredshed (hvor 10 er den højeste grad af tilfredshed).
|
på tilmeldingstidspunktet, efter påsætning af hair extensions og 3 og 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
|
|
Undersøgerens æstetiske tilfredshed
Tidsramme: på tilmeldingstidspunktet, efter påsætning af hair extensions og 3 og 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
|
Efterforskernes tilfredshed med det æstetiske udseende af hovedbunden på forsøgspersoner vil blive vurderet.
Efterforskere vil give en numerisk evaluering på en standardskala fra 1-10 af deres tilfredshed (hvor 10 er den højeste grad af tilfredshed).
Digital fotografering og eventuelt video vil blive brugt gennem hele undersøgelsen, startende med screeningen og under hvert besøg derefter, for at fange hovedbundens generelle udseende og implantationsområdet og dets nærhed.
Digitale billeder kan hjælpe efterforskere med at give deres vurdering af det proceduremæssige resultat.
|
på tilmeldingstidspunktet, efter påsætning af hair extensions og 3 og 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
|
|
Andel af hårextensions, der er tilbage på plads ved de forskellige besøg.
Tidsramme: fra vedhæftning af hair extensions til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
fra vedhæftning af hair extensions til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
|
Smertevurdering under proceduren
Tidsramme: Ved implantation
|
Smertevurdering baseret på en visuel analog numerisk smertevurderingsskala (på en skala fra 0-10).
|
Ved implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens brugervenlighed
Tidsramme: Ved implantation
|
Brugervenlighed for enheden, baseret på et brugerspørgeskemasvar (på en skala fra 1-10).
|
Ved implantation
|
|
Implantatudvindingshastighed
Tidsramme: fra implantation til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
fra implantation til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
|
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7,5 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Igal Ruvinsky, Ph.D., Hairstetics Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HET-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .