Анкерная система Hairstetics™ при облысении по женскому типу (HAS-FPHL) (HAS-FPHL)

• Тип исследования: открытое
• Исследуемая популяция: пациентки женского пола с андрогенетической алопецией (FPHL).
• Фаза: II
• Количество групп исследования: одногрупповое
• Количество центров: Один центр
• Название исследуемого вещества: система фиксации волос Hairstetics™.
• Изменения в графике: максимальное количество имплантатов не может быть изменено на протяжении всего испытания.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

Основная конечная точка:

Процент субъектов, у которых по крайней мере 70% наращенных волос остались на месте при последующем посещении через 6 месяцев.

Вторичные конечные точки:

• Доля наращенных волос, оставшихся на месте во время различных посещений.
• Эстетическое удовлетворение субъекта на основе опросника удовлетворенности (по шкале от 1 до 10).
• Эстетическая удовлетворенность исследователя на основе анкеты удовлетворенности по шкале от 1 до 10).
• Оценка боли во время процедуры на основе визуальной аналоговой числовой шкалы оценки боли (по шкале от 0 до 10).

Исследовательские конечные точки:

• Простота использования на основе ответов пользователей на анкету (по шкале от 1 до 10).
• Скорость извлечения имплантата.

Конечные точки безопасности:

Нежелательные явления, как ожидаемые, так и неожиданные, связанные или не связанные с исследуемым устройством или процедурой, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03.

ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ. После подписания информированного согласия пациенты будут проверены на соответствие требованиям исследования путем оценки критериев включения и исключения. Процедуры скрининга будут включать сбор демографических данных, истории болезни, медицинский осмотр, жизненно важные показатели и лабораторные оценки.

Если участие пациента в испытании не будет прекращено, субъектам затем будут имплантированы картриджи системы крепления Hairstetics™, вмещающие в общей сложности до 360 единиц протезных волосяных единиц Hairstetics™. Полный анализ крови (CBC), панель биохимии и коагуляции, а также количественный анализ β-ХГЧ, как указано в критериях приемлемости, потребуются перед лечением, и должны быть выполнены требования к тестам, указанные в критериях включения.

Пациенты будут находиться под наблюдением через неделю после процедуры имплантации в рамках исследования, чтобы обеспечить надлежащий мониторинг событий, связанных с безопасностью.

Наращенные волосы будут прикреплены через четыре недели после имплантации. Пациенты будут наблюдаться через 3 и 6 месяцев после наращивания волос.

Этот протокол позволит удаление имплантатов.

Этот протокол не предусматривает мероприятий по долгосрочному наблюдению за участниками исследования за рамками первичной конечной точки.

ИСПЫТУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ - Пациенты женского пола с андрогенетической алопецией (выпадение волос по женскому типу; (FPHL))

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ - 13 месяцев.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ - Общие -

Отдельный документ Плана статистического анализа (SAP) не планируется. Тем не менее, если во время исследования будут сочтены необходимыми изменения статистических соображений, может быть выпущен СПД.

Исследование запланировано как проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и предварительных данных об эффективности лечения женщин, страдающих андрогенетической алопецией (FPHL), с помощью системы крепления Hairstetics™. Анализ конечных точек носит описательный характер; никакие формальные статистические гипотезы не будут проверяться.

Основная конечная точка:

Будет представлено количество и доля субъектов, у которых не менее 70% наращенных волос осталось на месте через 6 месяцев последующего визита.

Вторичные конечные точки:

Доля наращенных волос, оставшихся на месте во время разных посещений, будет представлена ​​в табличной форме.

Эстетическое удовлетворение, оцененное испытуемыми и исследователями, будет представлено в табличной форме по посещениям, один раз как непрерывные переменные и один раз как категориальные переменные.

Боль во время процедуры будет представлена ​​в табличной форме, один раз как непрерывная переменная и один раз как категориальная переменная.

Исследовательский анализ:

Простота использования будет представлена ​​так же, как и боль. Количество и доля субъектов, у которых были удалены имплантаты, будут представлены в табличной форме.

Конечная точка безопасности:

Кумулятивная частота (и 95% ДИ) нежелательных явлений, наблюдаемых во время процедуры и в течение всего периода наблюдения, будет представлена ​​в табличном формате. Будет представлен подробный список всех нежелательных явлений. Частота нежелательных явлений будет составлена ​​с учетом серьезности, серьезности и отношения к процедуре и устройству. Кроме того, будут подготовлены списки всех мер безопасности.

Базовая описательная статистика:

Демографические, медицинские и клинические переменные истории будут сведены в таблицу. Непрерывные переменные будут суммироваться по среднему значению, стандартному отклонению, минимуму, медиане и максимуму, а категориальные переменные — по количеству и проценту.

Промежуточный анализ:

Промежуточный анализ эффективности и/или безопасности не планируется.

Размер образца:

Формальные расчеты размера выборки не проводились. Размер выборки из десяти субъектов обеспечит предварительную оценку безопасности и производительности.