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Sistema di ancoraggio Hairstetics™ nella calvizie femminile (HAS-FPHL) (HAS-FPHL)

30 novembre 2016 aggiornato da: Hairstetics

Valutazione prospettica della sicurezza e dell'efficacia del sistema di ancoraggio Hairstetics™ per le estensioni dei capelli nella calvizie femminile

Lo scopo dello studio è fornire prove della sicurezza e delle prestazioni preliminari del sistema di ancoraggio Hairstetics™ in soggetti di sesso femminile affetti da alopecia androgenetica (perdita di capelli di tipo femminile; (FPHL)).

Lo studio aiuterà anche a determinare se il sistema di ancoraggio Hairstetics™, insieme all'attaccamento delle estensioni dei capelli, è efficace nel migliorare la soddisfazione estetica del paziente e del medico per l'aspetto del cuoio capelluto trattato nelle pazienti di sesso femminile con alopecia androgenetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tipo di prova: etichetta aperta
  • Popolazione in studio: pazienti di sesso femminile con alopecia androgenetica (FPHL)
  • Fase: II
  • Numero di bracci di studio: braccio singolo
  • Numero di centri: Unico centro
  • Nome dell'agente in studio: sistema di ancoraggio per capelli Hairstetics™
  • Modifiche alla programmazione: il numero massimo di impianti non può essere modificato durante la prova.

ENDPOINT

Endpoint primario:

Percentuale di soggetti con almeno il 70% delle estensioni dei capelli rimaste in sede alla visita di follow-up a 6 mesi.

Endpoint secondari:

  • Proporzione di estensioni dei capelli rimaste sul posto durante le diverse visite.
  • Soddisfazione estetica del soggetto basata su un questionario di soddisfazione (su una scala da 1 a 10).
  • Soddisfazione estetica del ricercatore basata su un questionario di soddisfazione su una scala da 1 a 10).
  • Valutazione del dolore durante la procedura, basata su una scala di valutazione del dolore numerico analogico visivo (su una scala da 0 a 10).

Endpoint esplorativi:

  • Facilità d'uso, basata sulle risposte al questionario dell'utente (su una scala da 1 a 10).
  • Tasso di recupero dell'impianto.

Endpoint di sicurezza:

Eventi avversi attesi e inattesi, correlati o non correlati al dispositivo o alla procedura dello studio, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03.

PROCEDURA DELLO STUDIO - Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio mediante valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione. Le procedure di screening includeranno la raccolta di dati demografici, anamnesi, esame fisico, segni vitali e valutazioni di laboratorio.

A meno che la partecipazione del paziente alla sperimentazione non venga interrotta, ai soggetti verranno quindi impiantate le cartucce del sistema di ancoraggio Hairstetics™ che possono contenere fino a un totale di 360 unità di capelli protesici Hairstetics™. Prima del trattamento saranno richiesti l'emocromo completo (CBC), il pannello biochimico e della coagulazione e un β-HCG quantitativo, come specificato nei criteri di ammissibilità, e dovranno essere soddisfatti i requisiti del test specificati nei criteri di inclusione.

I pazienti saranno seguiti una settimana dopo la procedura di impianto dello studio, per garantire un adeguato monitoraggio degli eventi di sicurezza.

Le estensioni dei capelli saranno attaccate quattro settimane dopo l'impianto. I pazienti saranno seguiti a 3 e 6 mesi dopo l'applicazione delle estensioni dei capelli.

Questo protocollo consentirà l'escissione degli impianti.

Questo protocollo non fornisce disposizioni per il follow-up a lungo termine dei partecipanti allo studio oltre l'endpoint primario.

POPOLAZIONE SOGGETTA - Pazienti di sesso femminile con alopecia androgenetica (perdita di capelli di tipo femminile; (FPHL))

DURATA DEGLI STUDI - 13 mesi.

ANALISI STATISTICA - Generale -

Non è previsto alcun documento di piano di analisi statistica (SAP) separato. Tuttavia, se durante lo studio si riterranno necessarie modifiche alle considerazioni statistiche, può essere emesso un SAP.

Lo studio è pianificato come uno studio prospettico a braccio singolo per valutare i dati preliminari di sicurezza ed efficacia sul trattamento di soggetti di sesso femminile affetti da alopecia androgenetica (FPHL) con il sistema di ancoraggio Hairstetics™. L'analisi degli endpoint è di natura descrittiva; non saranno verificate ipotesi statistiche formali.

Endpoint primario:

Verranno presentati il ​​numero e la proporzione di soggetti con almeno il 70% delle estensioni dei capelli rimaste in sede alla visita di follow-up a 6 mesi.

Endpoint secondari:

La proporzione di estensioni dei capelli rimaste in sede alla diversa visita sarà presentata in forma tabellare.

La soddisfazione estetica valutata dai soggetti e dagli investigatori sarà presentata in forma tabellare per visita, una volta come variabili continue e una volta come variabili categoriche.

Il dolore durante la procedura sarà presentato in forma tabellare, una volta come variabile continua, e una volta come variabile categoriale.

Analisi esplorative:

La facilità d'uso sarà presentata allo stesso modo del dolore. Il numero e la proporzione di soggetti per i quali gli impianti vengono rimossi saranno presentati in forma tabellare.

Endpoint di sicurezza:

L'incidenza cumulativa (e l'IC al 95%) degli eventi avversi osservati durante la procedura e durante il periodo di follow-up sarà presentata in formato tabellare. Verrà presentato un elenco dettagliato di tutti gli eventi avversi. Il tasso di eventi avversi sarà compilato rispetto alla gravità, alla gravità e alla relazione con la procedura e il dispositivo. Inoltre, saranno prodotti elenchi di tutte le misure di sicurezza.

Statistiche descrittive di base:

Verranno tabulate le variabili demografiche, mediche e di storia clinica. Le variabili continue saranno riassunte da media, deviazione standard, minimo, mediana e massimo e le variabili categoriali da conteggio e percentuale.

Analisi intermedia:

Non è prevista alcuna analisi ad interim per la revisione dell'efficacia e/o della sicurezza.

Misura di prova:

Non sono stati eseguiti calcoli formali della dimensione del campione. Un campione di dieci soggetti fornirà una valutazione preliminare della sicurezza e delle prestazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110088
        • Fortis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni.
  2. Pazienti di sesso femminile con alopecia androgenetica (FPHL).

  3. Valori ematologici e coagulativi pre-trattamento entro i limiti:

    1. Emoglobina ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
    2. Piastrine ≥ 150 x 10^9/L (10^3/mm^3)
    3. GB ≥ 3,0 x 10^9/L (10^3/mm^3)
    4. EUR 0,8 - 1,2 ---
    5. PTT 25" - 35"
    6. Creatinina sierica < 2 mg/dl
    7. SGOT < 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
    8. SGPT < 1,5 x ULN
    9. Fosfatasi alcalina < 1,5 x ULN
  4. Un'aspettativa di vita almeno pari alla durata del processo.
  5. Consenso informato firmato e protocollo post-impianto.

Criteri di esclusione:

  1. Impianto di capelli protesici o trapianto di capelli nei 6 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
  2. Condizioni della pelle che potrebbero influenzare la procedura e/o il suo esito. NOTA: tali condizioni non sono necessariamente limitate o coinvolgono il potenziale sito di impianto e/o le sue vicinanze.
  3. Pazienti che stanno attualmente ricevendo, o che hanno ricevuto negli ultimi 3 mesi, radio e/o chemioterapia.
  4. Pazienti in trattamento anticoagulante.
  5. Più di una dose di mantenimento di corticosteroidi orali (la dose di mantenimento è definita come lo stesso regime posologico negli ultimi 6 mesi per una condizione che richiede un trattamento continuo con corticosteroidi) o pazienti con uno stato immunocompromesso per qualsiasi motivo.
  6. Disturbo emorragico.
  7. Paziente che presenta una condizione di salute che può influire sulla conformità al protocollo dello studio, da sola o in combinazione con altre condizioni presenti nel paziente.
  8. Uso di sostanze illegali.
  9. Partecipazione a un altro studio interventistico, a meno che non sia stato discusso e approvato dallo Sponsor o dal rappresentante autorizzato dello Sponsor.
  10. β-HCG quantitativa ≥ 5 mIU/mL (UI/L) nelle donne in età fertile.
  11. Donne che allattano e/o che allattano.
  12. Ipersensibilità nota (ad esempio, al nitinolo, al nichel o al titanio) o evento avverso che impedirebbe a un potenziale partecipante allo studio di ricevere il trattamento di prova o il medicinale o i medicinali non sperimentali, come dettagliato nel protocollo.
  13. Pazienti con dispositivi elettronici impiantati (come pacemaker cardiaci) a meno che non ricevano l'autorizzazione dal proprio medico curante (ad es. cardiologo) e siano monitorati da un medico curante durante la sessione di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di ancoraggio Hairstetics™
Impianto di capelli protesici utilizzando il sistema di ancoraggio Hairstetics™, seguito dall'attacco delle estensioni dei capelli.
Dispositivo: Sistema di ancoraggio Hairstetics™

Complessivamente, nel cuoio capelluto verranno inseriti fino a 360 impianti di capelli protesici. La procedura verrà eseguita in conformità con le istruzioni contenute nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo. La formazione e la certificazione degli operatori da parte del Promotore è un prerequisito per l'utilizzo del dispositivo di studio da parte del primo.

Le estensioni dei capelli saranno attaccate alle fibre quattro settimane dopo l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con almeno il 70% delle estensioni dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attaccamento delle estensioni dei capelli
Percentuale di soggetti con almeno il 70% delle estensioni dei capelli rimaste in sede alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo l'attaccamento delle estensioni dei capelli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione estetica del soggetto
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, dopo aver applicato le extension per capelli e 3 e 6 mesi dopo il trattamento in studio
La soddisfazione dei partecipanti allo studio per l'aspetto estetico del loro cuoio capelluto sarà valutata attraverso un questionario. I partecipanti forniranno una valutazione numerica, su una scala standard da 1 a 10, della loro soddisfazione (dove 10 rappresenta il grado di soddisfazione più alto).
al momento dell'arruolamento, dopo aver applicato le extension per capelli e 3 e 6 mesi dopo il trattamento in studio
Soddisfazione estetica dell'investigatore
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, dopo aver applicato le extension per capelli e 3 e 6 mesi dopo il trattamento in studio
Sarà valutata la soddisfazione degli investigatori per l'aspetto estetico del cuoio capelluto dei soggetti dello studio. Gli investigatori forniranno una valutazione numerica, su una scala standard da 1 a 10, della loro soddisfazione (dove 10 rappresenta il grado di soddisfazione più alto). La fotografia digitale e, facoltativamente, il video saranno utilizzati durante tutto lo studio, a partire dallo screening e durante ogni visita successiva, per catturare l'aspetto generale del cuoio capelluto e quello dell'area dell'impianto e delle sue vicinanze. Le immagini digitali possono supportare gli investigatori nel fornire la loro valutazione dell'esito procedurale.
al momento dell'arruolamento, dopo aver applicato le extension per capelli e 3 e 6 mesi dopo il trattamento in studio
Proporzione di estensioni dei capelli rimaste sul posto durante le diverse visite.
Lasso di tempo: dall'attaccamento delle estensioni dei capelli fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
dall'attaccamento delle estensioni dei capelli fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazione del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: All'impianto
Valutazione del dolore, basata su una scala di valutazione del dolore numerica analogica visiva (su una scala da 0 a 10).
All'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: All'impianto
Facilità d'uso del dispositivo, basata sulle risposte di un questionario dell'utente (su una scala da 1 a 10).
All'impianto
Tasso di recupero dell'impianto
Lasso di tempo: dall'impianto fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi
dall'impianto fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi
Incidenza cumulativa di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7,5 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 7,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hairstetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Igal Ruvinsky, Ph.D., Hairstetics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HET-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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