Sistema de Ancoragem Hairstetics™ em Queda de Cabelo de Padrão Feminino (HAS-FPHL) (HAS-FPHL)

• Tipo de teste: rótulo aberto
• População do estudo: Pacientes do sexo feminino com alopecia androgenética (FPHL)
• Fase II
• Número de braços do estudo: braço único
• Número de centros: Centro único
• Nome do agente do estudo: Sistema de ancoragem capilar Hairstetics™
• Alterações na programação: o número máximo de implantes não pode ser modificado ao longo do ensaio.

ENDPOINTS

Ponto final primário:

Porcentagem de indivíduos com pelo menos 70% das extensões de cabelo permanecendo no lugar na visita de acompanhamento de 6 meses.

Pontos finais secundários:

• Proporção de extensões de cabelo que permaneceram no lugar nas diferentes visitas.
• Satisfação estética do sujeito com base em um questionário de satisfação (em uma escala de 1 a 10).
• Satisfação estética do investigador com base em um questionário de satisfação em uma escala de 1 a 10).
• Classificação da dor durante o procedimento, com base em uma escala numérica visual analógica de classificação da dor (em uma escala de 0 a 10).

Pontos finais exploratórios:

• Facilidade de uso, com base nas respostas do questionário do usuário (em uma escala de 1 a 10).
• Taxa de recuperação do implante.

Pontos finais de segurança:

Eventos adversos esperados e inesperados, relacionados ou não relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03.

PROCEDIMENTO DO ESTUDO - Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes serão selecionados para elegibilidade do estudo pela avaliação dos critérios de inclusão e exclusão. Os procedimentos de triagem incluirão a coleta de dados demográficos, histórico médico, exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais.

A menos que a participação do paciente no estudo seja encerrada, os indivíduos serão implantados com cartuchos do sistema de ancoragem Hairstetics™ com capacidade para um total de 360 ​​das unidades capilares protéticas Hairstetics™. Hemograma completo (CBC), bioquímica e painel de coagulação e um β-HCG quantitativo, conforme especificado nos critérios de elegibilidade, serão necessários antes do tratamento e os requisitos de teste especificados nos critérios de inclusão devem ser atendidos.

Os pacientes serão acompanhados uma semana após o procedimento de implantação do estudo, para garantir o monitoramento adequado dos eventos de segurança.

Extensões de cabelo serão colocadas quatro semanas após a implantação. Os pacientes serão acompanhados em 3 e 6 meses após a fixação de extensões de cabelo.

Este protocolo permitirá a excisão dos implantes.

Este protocolo não fornece arranjos para acompanhamento de longo prazo dos participantes do estudo além do endpoint primário.

POPULAÇÃO DE SUJEITOS - Pacientes do sexo feminino com alopecia androgenética (perda de cabelo de padrão feminino; (FPHL))

DURAÇÃO DO ESTUDO - 13 meses.

ANÁLISE ESTATÍSTICA - Geral -

Nenhum documento separado do Plano de Análise Estatística (SAP) está planejado. No entanto, se durante o estudo forem consideradas necessárias modificações nas considerações estatísticas, um SAP poderá ser emitido.

O estudo é planejado como um estudo prospectivo de braço único para avaliar os dados de segurança e eficácia preliminares no tratamento de mulheres afetadas com alopecia androgenética (FPHL) com o sistema de ancoragem Hairstetics™. A análise dos endpoints é de natureza descritiva; nenhuma hipótese estatística formal será testada.

Ponto final primário:

Serão apresentados o número e a proporção de indivíduos com pelo menos 70% das extensões de cabelo no lugar na visita de acompanhamento de 6 meses.

Pontos finais secundários:

A proporção de extensões de cabelo que permaneceram no lugar na visita diferente será apresentada em forma de tabela.

A satisfação estética avaliada pelos sujeitos e pelos investigadores será apresentada de forma tabular por visita, uma vez como variáveis ​​contínuas e uma vez como variáveis ​​categóricas.

A dor durante o procedimento será apresentada de forma tabular, ora como variável contínua, ora como variável categórica.

Análises exploratórias:

A facilidade de uso será apresentada da mesma forma que a dor. O número e a proporção de indivíduos para os quais os implantes são removidos serão apresentados em forma de tabela.

Ponto final de segurança:

A incidência cumulativa (e IC 95%) de eventos adversos observados durante o procedimento e ao longo do período de acompanhamento será apresentada em formato tabular. Uma lista detalhada de todos os eventos adversos será apresentada. A taxa de eventos adversos será compilada com relação à gravidade, gravidade e relação com o procedimento e o dispositivo. Além disso, serão produzidas listas de todas as medidas de segurança.

Estatísticas descritivas de linha de base:

Variáveis ​​demográficas, médicas e de história clínica serão tabuladas. As variáveis ​​contínuas serão resumidas por uma média, desvio padrão, mínimo, mediano e máximo, e as variáveis ​​categóricas por uma contagem e porcentagem.

Análise provisória:

Nenhuma análise intermediária está planejada para revisão de eficácia e/ou segurança.

Tamanho da amostra:

Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi realizado. Um tamanho de amostra de dez indivíduos fornecerá avaliação preliminar de segurança e desempenho.