Sistema de anclaje Hairstetics™ en la pérdida de cabello de patrón femenino (HAS-FPHL) (HAS-FPHL)
Evaluación prospectiva de seguridad y eficacia del sistema de anclaje Hairstetics™ para extensiones de cabello en la pérdida de cabello de patrón femenino
El objetivo del estudio es proporcionar evidencia de la seguridad y el rendimiento preliminar del sistema de anclaje Hairstetics™ en mujeres afectadas por alopecia androgenética (pérdida de cabello de patrón femenino; (FPHL)).
El estudio también ayudará a determinar si el sistema de anclaje Hairstetics™, junto con la fijación de extensiones de cabello, es eficaz para mejorar la satisfacción estética del paciente y del médico con la apariencia del cuero cabelludo tratado en pacientes con alopecia androgenética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tipo de ensayo: Etiqueta abierta
- Población de estudio: Mujeres pacientes con alopecia androgenética (FPHL)
- Fase II
- Número de brazos de estudio: brazo único
- Número de centros: Centro único
- Nombre del agente del estudio: Sistema de fijación del cabello Hairstetics™
- Cambios en la programación: no se podrá modificar el número máximo de implantes a lo largo del ensayo.
PUNTOS FINALES
Variable principal:
Porcentaje de sujetos con al menos el 70 % de las extensiones de cabello en su lugar en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Puntos finales secundarios:
- Proporción de extensiones de cabello que quedaron en su lugar en las diferentes visitas.
- Satisfacción estética del sujeto en base a un cuestionario de satisfacción (en una escala del 1 al 10).
- Satisfacción estética del investigador en base a un cuestionario de satisfacción en una escala del 1 al 10).
- Calificación del dolor durante el procedimiento, basada en una escala de calificación del dolor numérica analógica visual (en una escala de 0 a 10).
Criterios de valoración exploratorios:
- Facilidad de uso, basado en las respuestas de un cuestionario de usuario (en una escala del 1 al 10).
- Tasa de recuperación de implantes.
Puntos finales de seguridad:
Eventos adversos tanto esperados como inesperados, relacionados o no con el dispositivo o procedimiento del estudio, clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4.03.
PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO: después de firmar el consentimiento informado, se evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad para el estudio mediante la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión. Los procedimientos de detección incluirán la recopilación de datos demográficos, historial médico, examen físico, signos vitales y evaluaciones de laboratorio.
A menos que finalice la participación del paciente en el ensayo, a los sujetos se les implantarán cartuchos del sistema de anclaje Hairstetics™ con capacidad para un total de 360 de las unidades protésicas de cabello Hairstetics™. Antes del tratamiento se requerirá un hemograma completo (CBC), un panel de bioquímica y coagulación y una β-HCG cuantitativa, como se especifica en los criterios de elegibilidad, y se deben cumplir los requisitos de prueba especificados en los criterios de inclusión.
Los pacientes serán seguidos una semana después del procedimiento de implantación del estudio, para garantizar un seguimiento adecuado de los eventos de seguridad.
Las extensiones de cabello se colocarán cuatro semanas después de la implantación. Los pacientes serán seguidos a los 3 y 6 meses después de la colocación de las extensiones de cabello.
Este protocolo permitirá la escisión de los implantes.
Este protocolo no proporciona arreglos para el seguimiento a largo plazo de los participantes del estudio más allá del criterio principal de valoración.
POBLACIÓN DE SUJETOS - Pacientes mujeres con alopecia androgenética (pérdida de cabello de patrón femenino; (FPHL))
DURACIÓN DEL ESTUDIO - 13 meses.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO - Generalidades -
No se prevé ningún documento separado del Plan de Análisis Estadístico (SAP). No obstante, si durante el estudio se consideraran necesarias modificaciones a las consideraciones estadísticas, se podrá emitir un PAE.
El estudio está planificado como un estudio prospectivo de un solo grupo para evaluar la seguridad y los datos preliminares de eficacia en el tratamiento de mujeres afectadas por alopecia androgenética (FPHL) con el sistema de anclaje Hairstetics™. El análisis de los puntos finales es de naturaleza descriptiva; no se probarán hipótesis estadísticas formales.
Variable principal:
Se presentará el número y la proporción de sujetos con al menos el 70 % de las extensiones de cabello en su lugar en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Puntos finales secundarios:
La proporción de extensiones de cabello que quedaron en su lugar en las diferentes visitas se presentará en forma tabular.
La satisfacción estética evaluada por los sujetos y los investigadores se presentará en forma tabular por visita, una vez como variables continuas y otra vez como variables categóricas.
El dolor durante el procedimiento se presentará en forma tabular, una vez como variable continua y otra vez como variable categórica.
Análisis exploratorios:
La facilidad de uso se presentará de la misma manera que el dolor. El número y la proporción de sujetos para los que se extraen los implantes se presentarán en forma tabular.
Punto final de seguridad:
La incidencia acumulada (y el IC del 95 %) de los eventos adversos observados durante el procedimiento y durante todo el período de seguimiento se presentará en forma de tabla. Se presentará una lista detallada de todos los eventos adversos. La tasa de eventos adversos se compilará con respecto a la gravedad, la gravedad y la relación con el procedimiento y el dispositivo. Además, se producirán listados de todas las medidas de seguridad.
Estadísticas descriptivas de referencia:
Se tabularán variables demográficas, médicas y de historia clínica. Las variables continuas se resumirán por media, desviación estándar, mínimo, mediana y máximo, y las variables categóricas por conteo y porcentaje.
Análisis intermedio:
No se prevé ningún análisis intermedio para la revisión de la eficacia y/o la seguridad.
Tamaño de la muestra:
No se realizaron cálculos formales del tamaño de la muestra. Un tamaño de muestra de diez sujetos proporcionará una evaluación preliminar de seguridad y desempeño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110088
- Fortis Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años.
- Pacientes de sexo femenino con alopecia androgenética (FPHL).
Valores de hematología y coagulación previos al tratamiento dentro de los límites:
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
- Plaquetas ≥ 150 x 10^9/L (10^3/mm^3)
- WBC ≥ 3,0 x 10^9/L (10^3/mm^3)
- RIN 0,8 - 1,2 ---
- PTT 25" - 35"
- Creatinina sérica < 2 mg/dl
- SGOT < 1.5 x ULN (Límite Superior de la Norma)
- SGPT < 1,5 x LSN
- Fosfatasa alcalina < 1,5 x LSN
- Una esperanza de vida por lo menos de la duración del juicio.
- Consentimiento informado firmado y protocolo post-implante.
Criterio de exclusión:
- Implantación de prótesis capilar o trasplante de cabello en los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Condiciones de la piel que puedan afectar el procedimiento y/o su resultado. NOTA: Tales condiciones no están necesariamente restringidas o involucran el sitio de implantación prospectivo y/o sus alrededores.
- Pacientes que actualmente reciben, o que han recibido en los últimos 3 meses, radio y/o quimioterapia.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante.
- Más de una dosis de mantenimiento de corticosteroides orales (la dosis de mantenimiento se define como el mismo régimen de dosis durante los últimos 6 meses para una afección que requiere un tratamiento continuo con corticosteroides) o pacientes con un estado inmunocomprometido por cualquier motivo.
- Desorden sangrante.
- Paciente que presente una condición de salud que pueda afectar el cumplimiento del protocolo del estudio, ya sea por sí sola o combinada con otras condiciones presentes en el paciente.
- Uso de sustancias ilegales.
- Participación en otro estudio de intervención, a menos que sea discutido y aprobado por el Patrocinador o el representante autorizado del Patrocinador.
- β-HCG cuantitativo ≥ 5 mUI/mL (UI/L) en mujeres en edad fértil.
- Mujeres lactantes y/o lactantes.
- Hipersensibilidad conocida (p. ej., al nitinol, níquel o titanio) o evento adverso que impediría que a un posible participante en el estudio se le administrara el tratamiento del ensayo o los medicamentos que no están en investigación, como se detalla en el protocolo.
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantados (como marcapasos cardíacos) a menos que reciban el permiso de su médico tratante (por ejemplo, un cardiólogo) y sean monitoreados por un médico tratante durante la sesión de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de anclaje Hairstetics™
Implantación de prótesis de cabello utilizando el sistema de anclaje Hairstetics™, seguido de colocación de extensiones de cabello.
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En total, se colocarán hasta 360 prótesis capilares en el cuero cabelludo. El procedimiento se realizará de acuerdo con las instrucciones de las Instrucciones de uso del dispositivo. La capacitación y certificación de los operadores por parte del Patrocinador es un requisito previo para el uso del dispositivo de estudio por parte del primero. Las extensiones de cabello se unirán a las fibras cuatro semanas después de la implantación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con al menos el 70% de las extensiones de cabello
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación de extensiones de cabello
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Porcentaje de sujetos con al menos el 70 % de las extensiones de cabello en su lugar en la visita de seguimiento a los 6 meses.
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6 meses después de la colocación de extensiones de cabello
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujeto satisfacción estética
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, después de colocar extensiones de cabello y 3 y 6 meses después del tratamiento del estudio
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La satisfacción de los participantes del estudio con la apariencia estética de su cuero cabelludo se evaluará a través de un cuestionario.
Los participantes proporcionarán una evaluación numérica, en una escala estándar de 1 a 10, de su satisfacción (siendo 10 el grado más alto de satisfacción).
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en el momento de la inscripción, después de colocar extensiones de cabello y 3 y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Satisfacción estética del investigador
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, después de colocar extensiones de cabello y 3 y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Se evaluará la satisfacción de los investigadores con la apariencia estética del cuero cabelludo de los sujetos del estudio.
Los investigadores proporcionarán una evaluación numérica, en una escala estándar del 1 al 10, de su satisfacción (siendo 10 el grado más alto de satisfacción).
Se utilizará fotografía digital y, opcionalmente, video durante todo el estudio, comenzando con la proyección y durante cada visita posterior, para capturar la apariencia general del cuero cabelludo y del área de implantación y sus alrededores.
Las imágenes digitales pueden ayudar a los investigadores a proporcionar su evaluación del resultado del procedimiento.
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en el momento de la inscripción, después de colocar extensiones de cabello y 3 y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Proporción de extensiones de cabello que quedaron en su lugar en las diferentes visitas.
Periodo de tiempo: desde la colocación de extensiones de cabello hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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desde la colocación de extensiones de cabello hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Clasificación del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: En la implantación
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Calificación del dolor, basada en una escala de calificación del dolor numérica analógica visual (en una escala de 0 a 10).
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En la implantación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: En la implantación
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Facilidad de uso del dispositivo, basado en las respuestas de un cuestionario de usuario (en una escala de 1-10).
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En la implantación
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Tasa de recuperación de implantes
Periodo de tiempo: desde la implantación hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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desde la implantación hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Incidencia acumulada de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7.5 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7.5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Igal Ruvinsky, Ph.D., Hairstetics Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HET-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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