Kotevní systém Hairstetics™ při vypadávání vlasů podle ženského vzoru (HAS-FPHL) (HAS-FPHL)

• Typ zkoušky: Otevřená etiketa
• Studovaná populace: Pacientky s androgenetickou alopecií (FPHL)
• Fáze: II
• Počet studijních ramen: Jednoramenné
• Počet středisek: Jedno středisko
• Název agenta studie: Hairstetics™ systém ukotvení vlasů
• Změny v časovém rozvrhu: maximální počet implantátů nesmí být v průběhu zkoušky upravován.

KONCOVÉ BODY

Primární koncový bod:

Procento subjektů, u kterých alespoň 70 % prodloužení vlasů zůstalo na místě při 6měsíční následné návštěvě.

Sekundární koncové body:

• Podíl prodloužení vlasů zbývajících na místě při různých návštěvách.
• Estetická spokojenost subjektu na základě dotazníku spokojenosti (na stupnici 1-10).
• Estetická spokojenost vyšetřovatele na základě dotazníku spokojenosti na škále 1-10).
• Hodnocení bolesti během procedury na základě vizuální analogové numerické stupnice hodnocení bolesti (na stupnici 0-10).

Průzkumné koncové body:

• Snadné použití na základě odpovědí uživatelského dotazníku (na stupnici 1-10).
• Rychlost vytažení implantátu.

Bezpečnostní koncové body:

Nežádoucí příhody, očekávané i neočekávané, související nebo nesouvisející se studijním zařízením nebo postupem, hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.

POSTUP STUDIE – Po podepsání informovaného souhlasu bude u pacientů proveden screening na způsobilost ke studii posouzením kritérií pro zařazení a vyloučení. Screeningové postupy budou zahrnovat sběr demografických dat, anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní vyhodnocení.

Dokud nebude účast pacienta ve studii ukončena, budou subjektům implantovány kazety s kotvícím systémem Hairstetics™, které udrží až 360 protetických vlasových jednotek Hairstetics™. Před léčbou bude vyžadován kompletní krevní obraz (CBC), biochemický a koagulační panel a kvantitativní β-HCG, jak je uvedeno v kritériích způsobilosti, a musí být splněny požadavky na testy specifikované v kritériích pro zařazení.

Pacienti budou sledováni týden po implantačním postupu studie, aby bylo zajištěno řádné sledování bezpečnostních událostí.

Prodloužení vlasů bude připojeno čtyři týdny po implantaci. Pacienti budou sledováni 3 a 6 měsíců po nasazení prodlužování vlasů.

Tento protokol umožní excizi implantátů.

Tento protokol neposkytuje opatření pro dlouhodobé sledování účastníků studie nad rámec primárního koncového bodu.

PŘEDMĚTOVÁ POPULACE – Pacientky s androgenetickou alopecií (ztráta vlasů podle ženského vzoru; (FPHL))

DÉLKA STUDIA - 13 měsíců.

STATISTICKÁ ANALÝZA - Obecné -

Není plánován žádný samostatný dokument Plán statistické analýzy (SAP). Pokud však budou v průběhu studie považovány za nezbytné úpravy statistických úvah, může být vydán SAP.

Studie je plánována jako prospektivní jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a předběžných údajů o účinnosti léčby žen postižených androgenetickou alopecií (FPHL) pomocí kotvícího systému Hairstetics™. Analýza koncových bodů je ve své podstatě popisná; nebudou testovány žádné formální statistické hypotézy.

Primární koncový bod:

Bude uveden počet a podíl subjektů, u kterých alespoň 70 % prodloužení vlasů zůstalo na místě při 6měsíční následné návštěvě.

Sekundární koncové body:

Podíl prodlužovaných vlasů, které zůstaly na místě při jiné návštěvě, bude uveden ve formě tabulky.

Estetická spokojenost, jak byla hodnocena subjekty a vyšetřovateli, bude prezentována v tabulkové formě návštěvou, jednou jako spojité proměnné a jednou jako kategorické proměnné.

Bolest během výkonu bude prezentována ve formě tabulky, jednou jako spojitá proměnná a jednou jako kategorická proměnná.

Průzkumné analýzy:

Snadné použití bude prezentováno stejným způsobem jako bolest. Počet a podíl subjektů, kterým jsou implantáty odstraněny, bude uveden ve formě tabulky.

Bezpečnostní koncový bod:

Kumulativní incidence (a 95% CI) nežádoucích účinků pozorovaných během procedury a během období sledování bude uvedena ve formě tabulky. Bude předložen podrobný seznam všech nežádoucích účinků. Četnost nežádoucích příhod bude sestavena s ohledem na závažnost, závažnost a vztah k postupu a zařízení. Kromě toho budou vypracovány seznamy všech bezpečnostních opatření.

Základní popisná statistika:

Proměnné demografické, lékařské a klinické anamnézy budou uvedeny do tabulky. Spojité proměnné budou shrnuty průměrem, směrodatnou odchylkou, minimem, mediánem a maximem a kategorické proměnné počtem a procentem.

Průběžná analýza:

Není plánována žádná prozatímní analýza pro hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti.

Velikost vzorku:

Nebyly provedeny žádné formální výpočty velikosti vzorku. Vzorek o velikosti deseti subjektů poskytne předběžné hodnocení bezpečnosti a výkonu.