System kotwiczący Hairstetics™ w przypadku wypadania włosów u kobiet (HAS-FPHL) (HAS-FPHL)
Prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu mocowania Hairstetics™ do przedłużania włosów w przypadku wypadania włosów u kobiet
Celem badania jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo i wstępne działanie systemu kotwiczącego Hairstetics™ u kobiet dotkniętych łysieniem androgenowym (wypadanie włosów typu żeńskiego; (FPHL)).
Badanie pomoże również określić, czy system kotwiczący Hairstetics™ w połączeniu z mocowaniem doczepów włosów skutecznie poprawia satysfakcję estetyczną pacjenta i lekarza z leczonego wyglądu skóry głowy u pacjentek z łysieniem androgenowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Rodzaj próby: Otwarta etykieta
- Populacja badana: pacjentki z łysieniem androgenowym (FPHL)
- Etap II
- Liczba ramion badania: Jednoramienne
- Liczba ośrodków: Jeden ośrodek
- Imię i nazwisko badanego agenta: system kotwiczenia włosów Hairstetics™
- Zmiany w harmonogramie: maksymalna liczba implantów nie może być modyfikowana w trakcie trwania badania.
PUNKTY KOŃCOWE
Główny punkt końcowy:
Odsetek osób, u których co najmniej 70% doczepionych włosów pozostało na miejscu podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Odsetek doczepionych włosów pozostających na miejscu podczas różnych wizyt.
- Badana satysfakcja estetyczna na podstawie kwestionariusza satysfakcji (w skali 1-10).
- Satysfakcja estetyczna badacza na podstawie kwestionariusza satysfakcji w skali 1-10).
- Ocena bólu podczas zabiegu na podstawie wizualnej analogowej numerycznej skali oceny bólu (w skali od 0 do 10).
Eksploracyjne punkty końcowe:
- Łatwość obsługi, na podstawie odpowiedzi w kwestionariuszu użytkownika (w skali 1-10).
- Szybkość odzyskiwania implantów.
Punkty końcowe bezpieczeństwa:
Zdarzenia niepożądane, zarówno oczekiwane, jak i nieoczekiwane, związane lub niezwiązane z badanym urządzeniem lub procedurą, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 4.03 Narodowego Instytutu Raka.
PROCEDURA BADANIA — Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania poprzez ocenę kryteriów włączenia i wyłączenia. Procedury przesiewowe będą obejmować gromadzenie danych demograficznych, historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe i oceny laboratoryjne.
O ile udział pacjenta w badaniu nie zostanie zakończony, pacjentom zostaną wszczepione wkłady systemu kotwiczącego Hairstetics™ mieszczące łącznie do 360 protez włosów Hairstetics™. Pełna morfologia krwi (CBC), panel biochemiczny i krzepnięcia oraz ilościowe oznaczenie β-HCG, jak określono w kryteriach kwalifikacji, będą wymagane przed leczeniem, a wymagania dotyczące badań określone w kryteriach włączenia muszą zostać spełnione.
Pacjenci będą obserwowani tydzień po procedurze implantacji badania, aby zapewnić właściwe monitorowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Przedłużanie włosów zostanie przymocowane cztery tygodnie po implantacji. Pacjenci będą obserwowani po 3 i 6 miesiącach od zamocowania doczepianych włosów.
Protokół ten pozwoli na wycięcie implantów.
Niniejszy protokół nie zawiera ustaleń dotyczących długoterminowej obserwacji uczestników badania poza pierwszorzędowym punktem końcowym.
BIEŻĄCA POPULACJA - Pacjentki z łysieniem androgenowym (utrata włosów typu kobiecego; (FPHL))
CZAS TRWANIA STUDIÓW - 13 miesięcy.
ANALIZA STATYSTYCZNA - Ogólne -
Nie planuje się oddzielnego dokumentu Planu Analiz Statystycznych (SAP). Niemniej jednak, jeśli w trakcie badania zostaną uznane za konieczne modyfikacje rozważań statystycznych, może zostać wydany SAP.
Badanie jest planowane jako prospektywne, jednoramienne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnych danych dotyczących skuteczności leczenia kobiet dotkniętych łysieniem androgenowym (FPHL) za pomocą systemu kotwiczącego Hairstetics™. Analiza punktów końcowych ma charakter opisowy; żadne formalne hipotezy statystyczne nie będą testowane.
Główny punkt końcowy:
Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób, u których co najmniej 70% doczepionych włosów pozostało na miejscu podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Odsetek doczepionych włosów pozostających na miejscu podczas innej wizyty zostanie przedstawiony w formie tabelarycznej.
Satysfakcja estetyczna oceniana przez badanych i badaczy zostanie przedstawiona w formie tabelarycznej podczas wizyty, raz jako zmienne ciągłe, a raz jako zmienne kategoryczne.
Ból podczas zabiegu zostanie przedstawiony w formie tabelarycznej, raz jako zmienna ciągła, a raz jako zmienna kategoryczna.
Analizy eksploracyjne:
Łatwość użycia zostanie przedstawiona w taki sam sposób, jak ból. Liczba i odsetek osób, którym usunięto implanty, zostaną przedstawione w formie tabelarycznej.
Punkt końcowy bezpieczeństwa:
Skumulowana częstość występowania (i 95% przedział ufności) zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas zabiegu iw całym okresie obserwacji zostanie przedstawiona w formie tabelarycznej. Zostanie przedstawiona szczegółowa lista wszystkich zdarzeń niepożądanych. Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie skompilowana w odniesieniu do powagi, dotkliwości i związku z procedurą i urządzeniem. Ponadto zostaną sporządzone wykazy wszystkich środków bezpieczeństwa.
Podstawowe statystyki opisowe:
Zmienne demograficzne, historii medycznej i klinicznej zostaną zestawione w tabeli. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średniej, odchylenia standardowego, minimum, mediany i maksimum, a zmienne kategoryczne za pomocą liczby i wartości procentowych.
Analiza pośrednia:
Nie planuje się analizy tymczasowej w celu przeglądu skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
Wielkość próbki:
Nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby. Próba o wielkości dziesięciu osób zapewni wstępną ocenę bezpieczeństwa i wydajności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110088
- Fortis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 19 lat.
- Pacjentki z łysieniem androgenowym (FPHL).
Wartości hematologiczne i krzepnięcia przed leczeniem w granicach:
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
- Płytki krwi ≥ 150 x 10^9/L (10^3/mm^3)
- WBC ≥ 3,0 x 10^9/L (10^3/mm^3)
- INR 0,8 - 1,2 ---
- PTT 25" - 35"
- Kreatynina w surowicy < 2 mg/dl
- SGOT < 1,5 x GGN (górna granica normy)
- SGPT < 1,5 x GGN
- Fosfataza alkaliczna < 1,5 x GGN
- Oczekiwana długość życia co najmniej na czas trwania próby.
- Podpisana świadoma zgoda i protokół poimplantacyjny.
Kryteria wyłączenia:
- Protetyczna implantacja włosów lub przeszczep włosów w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do tego badania.
- Choroby skóry, które mogą mieć wpływ na zabieg i/lub jego wynik. UWAGA: Warunki takie niekoniecznie ograniczają się do potencjalnego miejsca implantacji i/lub jego okolic ani nie dotyczą tego miejsca.
- Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy radio- i/lub chemioterapię.
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
- Więcej niż dawka podtrzymująca doustnych kortykosteroidów (dawka podtrzymująca jest zdefiniowana jako ten sam schemat dawkowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy w stanie wymagającym ciągłego leczenia kortykosteroidami) lub pacjenci z obniżoną odpornością z jakiegokolwiek powodu.
- Zaburzenie krwawienia.
- Pacjent zgłaszający się ze stanem zdrowia, który może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu badania, samodzielnie lub w połączeniu z innymi stanami występującymi u pacjenta.
- Używanie nielegalnych substancji.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, chyba że został omówiony i zatwierdzony przez Sponsora lub upoważnionego przedstawiciela Sponsora.
- Ilościowe stężenie β-HCG ≥ 5 mIU/ml (IU/l) u kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobiety karmiące piersią i/lub karmiące piersią.
- Znana nadwrażliwość (np. na nitinol, nikiel lub tytan) lub zdarzenie niepożądane, które uniemożliwiłoby potencjalnemu uczestnikowi badania podanie leczenia próbnego lub produktu leczniczego niebędącego przedmiotem badania, jak wyszczególniono w protokole.
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (takimi jak rozruszniki serca), chyba że otrzymają pozwolenie od lekarza prowadzącego (np. kardiologa) i są monitorowani przez lekarza prowadzącego podczas sesji terapeutycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System mocowania Hairstetics™
Protetyczna implantacja włosów z wykorzystaniem systemu kotwiącego Hairstetics™, a następnie zamocowanie doczepów włosów.
|
Ogółem w skórze głowy zostanie osadzonych do 360 protetycznych implantów włosów. Zabieg zostanie wykonany zgodnie z zaleceniami zawartymi w Instrukcji obsługi urządzenia. Szkolenie i certyfikacja operatorów przez Sponsora jest warunkiem korzystania z urządzenia badawczego przez Sponsora. Przedłużenia włosów zostaną przymocowane do włókien cztery tygodnie po implantacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych z co najmniej 70% włosów przedłużonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamocowaniu przedłużanych włosów
|
Odsetek osób, u których co najmniej 70% doczepionych włosów pozostało na miejscu podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
6 miesięcy po zamocowaniu przedłużanych włosów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedmiot satysfakcji estetycznej
Ramy czasowe: w momencie rejestracji, po doczepieniu włosów przedłużanych oraz 3 i 6 miesięcy po badanym leczeniu
|
Zadowolenie uczestników badania z estetycznego wyglądu skóry głowy zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza.
Uczestnicy przedstawią numeryczną ocenę swojego zadowolenia w standardowej skali od 1 do 10 (gdzie 10 to najwyższa ocena zadowolenia).
|
w momencie rejestracji, po doczepieniu włosów przedłużanych oraz 3 i 6 miesięcy po badanym leczeniu
|
|
Satysfakcja estetyczna badacza
Ramy czasowe: w momencie rejestracji, po doczepieniu włosów przedłużanych oraz 3 i 6 miesięcy po badanym leczeniu
|
Oceniane będzie zadowolenie Badaczy z estetycznego wyglądu skóry głowy badanych osób.
Badacze przedstawią numeryczną ocenę swojego zadowolenia w standardowej skali od 1 do 10 (gdzie 10 to najwyższy stopień zadowolenia).
Fotografia cyfrowa i opcjonalnie wideo będą wykorzystywane podczas całego badania, począwszy od badania przesiewowego i podczas każdej następnej wizyty, w celu uchwycenia ogólnego wyglądu skóry głowy oraz obszaru implantacji i jego okolic.
Obrazy cyfrowe mogą pomóc śledczym w dokonaniu oceny wyniku procedury.
|
w momencie rejestracji, po doczepieniu włosów przedłużanych oraz 3 i 6 miesięcy po badanym leczeniu
|
|
Odsetek doczepionych włosów pozostających na miejscu podczas różnych wizyt.
Ramy czasowe: od założenia doczepianych włosów do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
od założenia doczepianych włosów do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Ocena bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas implantacji
|
Ocena bólu na podstawie wizualnej analogowej numerycznej skali oceny bólu (w skali od 0 do 10).
|
Podczas implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: Podczas implantacji
|
Łatwość obsługi urządzenia na podstawie odpowiedzi w kwestionariuszu użytkownika (w skali 1-10).
|
Podczas implantacji
|
|
Szybkość odzyskiwania implantów
Ramy czasowe: od implantacji do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
|
od implantacji do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
|
|
|
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7,5 miesiąca
|
do ukończenia studiów, średnio 7,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Igal Ruvinsky, Ph.D., Hairstetics Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HET-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .