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重症脳神経外科患者におけるストレス性潰瘍出血に関する中国調査 (SUP)

2017年2月27日 更新者：AstraZeneca

ストレス潰瘍またはストレス関連粘膜疾患 (SRMD) は、「個人が異常に高まった生理的要求にさらされたときに誘発される胃粘膜の急性表在性炎症病変」と定義されています[1]。 研究では、SRMD が ICU 患者の 75% ～ 100% に発生していることが示されています [1]。 SRMD による胃腸出血は、重症患者にとって重要な合併症です。 臨床的に重要な出血の頻度は 5.3% ～ 33% の範囲でした。[2]ストレス関連出血のある ICU 患者の死亡率は 50% に近く、出血のない患者 (9%) よりもはるかに高くなります。 [3] 1999 年に、米国医療システム薬剤師協会 (ASHP) は、内科、外科、呼吸器、小児の ICU 患者におけるストレス潰瘍予防の使用に関するガイドラインを発行しました [2]。 PPI と H2RA は、ストレス性潰瘍の出血を予防するために中国の現在の臨床現場で広く使用されています。 しかし、ストレス性潰瘍出血の危険因子や、通常は脳外傷、脳出血、または脳腫瘍手術に苦しんでいる中国の脳神経外科重症患者の出血率を示す疫学データは存在しない。 中国の重症脳神経外科患者の特徴を知るには情報が必要です。

この非介入研究の目的

  1. 主な目的: 中国の重症脳神経外科患者における上部消化管 (GI) 出血の全体的な発生率を推定すること。

  2. 主な副目的

    • 中国の重症脳神経外科患者における臨床的に重大な合併症を伴う上部消化管出血の発生率を推定する。
    • 中国の重症脳神経外科患者において、臨床的に重大な合併症を伴わない明らかな上部消化管出血の発生率を推定する。
    • 脳病変後の上部消化管出血までの時間を評価するため。
    • 上部消化管出血に関連する潜在的な危険因子を調査し、特定の危険因子が上部消化管出血患者にどの程度一般的に発生するかを評価する。
    • 上部消化管出血のさまざまな危険因子別に、重症患者における上部消化管出血の全体的な発生率を評価する。
    • ストレス性潰瘍の予防に一般的に使用される薬剤、投与経路、用量および期間を調査する。
    • 経鼻胃管を装着している ICU 患者の割合と経鼻胃管の期間を調査する。

（ICU：集中治療室 PPI：プロトンポンプ阻害薬 H2RA：H2受容体拮抗薬）

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1416

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NIS に含まれる対象集団は、脳神経外科に入院し、病変/入院後 24 時間以内に GCS ≤10[4] であった 18 歳以上の連続退院患者です。 主題は、脳外傷、脳出血、または術後の脳腫瘍集団に焦点を当てます。

説明

包含基準:

  • NIS に含まれる対象集団は、脳神経外科に入院していた 18 歳以上の連続退院患者です。 病変/入院後 24 時間以内にグラスゴー昏睡スケール (GCS) ≤10[4] を示す患者は、重症患者と定義されます。 脳外傷重症患者、脳出血重症患者、脳腫瘍術後重症患者の3種類が対象となる。

除外基準:

  • 臨床試験に参加している場合、被験者はこの研究に参加することはできません。 以下の条件に該当する場合は対象外となります。

    1. 血を飲み込む可能性のある人（顔面に重度の外傷や鼻出血のある人など）。
    2. 以前に胃全摘術を受けた患者。
    3. 出血の可能性がある既知の上部消化管病変（静脈瘤、ポリープ、腫瘍など）。
    4. 食道および胃静脈瘤出血、消化性潰瘍疾患（PUD）を含む活動性消化管出血の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
18 歳以上の患者、脳神経外科、GCS ≤10[4]

NIS に含まれる対象集団は、脳神経外科に入院し、病変/入院後 24 時間以内の GCS ≤10[4] で連続退院した 18 歳以上の患者です。(GCS: グラスゴー昏睡スケール NIS: 非介入研究

)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な変数は、重症の脳神経外科患者における上部消化管出血の全体的な発生率です。
時間枠：脳病変（外傷、出血、または術後）後の最初の 14 日間（最長 14 日間）。
脳病変（外傷、出血、または術後）後の最初の 14 日間（最長 14 日間）。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重症の脳神経外科患者における臨床的に重大な合併症を伴う上部消化管出血の発生率
時間枠：脳病変（外傷、出血、または術後）後の最初の 14 日間（最長 14 日間）。
脳病変（外傷、出血、または術後）後の最初の 14 日間（最長 14 日間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1843R00056

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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