Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina-undersøgelse af stressulcusblødning hos kritisk syge neurokirurgiske patienter (SUP)

27. februar 2017 opdateret af: AstraZeneca

Stresssår eller stressrelateret slimhindesygdom (SRMD) er defineret som "akutte overfladiske betændelseslæsioner i maveslimhinden induceret, når et individ er underlagt unormalt forhøjede fysiologiske krav."[1] Undersøgelser har vist, at SRMD forekom hos 75 %-100 % ICU patienter[1]. Gastrointestinal blødning på grund af SRMD er en vigtig komplikation hos kritisk syge patienter. Hyppigheden af klinisk vigtige blødninger varierede fra 5,3% til 33%.[2] Dødeligheden hos ICU-patienter med stressrelateret blødning nærmer sig 50 %, hvilket er meget højere end patienter uden blødning (9 %). [3] I 1999 udgav American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) retningslinjer for brugen af stresssårsprofylakse hos medicinske, kirurgiske, respiratoriske og pædiatriske intensivafdelinger [2]. PPI'er og H2RA anvendes i vid udstrækning i Kinas nuværende kliniske praksis til forebyggelse af blødning af stresssår. Der er dog ingen epidemiologiske data, der viser risikofaktorerne for blødning af stresssår og blødningsraten hos kinesiske neurokirurgiske kritisk syge patienter, som normalt lider af hjernetraume, hjerneblødning eller hjernetumoroperation. Information er nødvendig for at vide om karakteristikaene hos kinesiske kritisk syge neurokirurgiske patienter.

Mål for denne ikke-interventionelle undersøgelse Primær

Primært mål: At estimere den samlede forekomst af øvre gastrointestinale (GI) blødninger hos kritisk syge neurokirurgiske patienter i Kina.
Primært sekundært mål
- At estimere forekomsten af øvre GI-blødninger med klinisk signifikante komplikationer hos kritisk syge neurokirurgiske patienter i Kina.
- At estimere forekomsten af åbenlys øvre GI-blødning uden klinisk signifikante komplikationer hos kritisk syge neurokirurgiske patienter i Kina.
- For at vurdere tid til øvre GI-blødning efter en cerebral læsion.
- At undersøge potentielle risikofaktorer forbundet med øvre GI-blødning og vurdere, hvor almindelige visse risikofaktorer forekom hos øvre GI-blødninger.
- At vurdere den samlede forekomst af øvre GI-blødning hos kritisk syge patienter ved forskellige risikofaktorer for øvre GI-blødning.
- For at undersøge lægemidlerne, indgivelsesvejen, doserne og varigheden, der almindeligvis anvendes til stresssårprofylakse.
- At undersøge andelen af ICU-patienter med nasogastrisk sonde og varigheden af nasogastrisk sonde.

(ICU: PPI'er på intensivafdeling: Protonpumpehæmmere H2RA: H2-receptorantagonist)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1416

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kina
    - Research Site
- Hebei
  - Tangshan, Hebei, Kina
    - Research Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina
    - Research Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina
    - Research Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina
    - Research Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Kina
    - Research Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina
    - Research Site
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kina
    - Research Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen, der vil blive inkluderet i NIS, er de konsekutive udskrevne patienter ≥18 år gamle, som blev indlagt på neurokirurgiske afdelinger, og hvis GCS≤10[4] inden for 24 timer efter læsion/indlæggelse. Emnerne vil være fokuseret på hjernetraume, hjerneblødning eller postoperativ hjernetumorpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspopulationen, der vil blive inkluderet i NIS, er de fortløbende udskrevne patienter ≥18 år, som var indlagt på neurokirurgiske afdelinger. De, hvis Glasgow Coma Scale (GCS) ≤10[4] inden for 24 timer efter læsion/indlæggelse vil blive defineret som kritisk syge patienter. Tre slags tilfælde vil blive inkluderet: hjernetraume kritisk syge patienter, hjerneblødning kritisk syge patienter eller postoperative hjernetumor kritisk syge patienter.

Ekskluderingskriterier:

Hvis forsøgspersonen deltager i et klinisk forsøg, kan forsøgspersonen ikke deltage i denne undersøgelse. Emner er ikke kvalificerede, hvis de har følgende betingelser:
1. Dem, der sandsynligvis ville sluge blod (for eksempel dem med alvorlige ansigtstraumer eller næseblod;
2. Patienter med tidligere total gastrektomi;
3. Kendte øvre GI-læsioner, der kan bløde (f.eks. varicer, polypper, tumorer osv.);
4. Beviser for aktiv GI-blødning, herunder esophageal og gastrisk variceal blødning, Peptic Ulcer Disease (PUD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter ≥18 ,neurokirurgiske afdelinger og hvis GCS≤10[4] Patientpopulationen, der vil blive inkluderet i NIS, er de på hinanden følgende udskrevne patienter ≥18 år gamle, som blev indlagt på neurokirurgiske afdelinger, og hvis GCS≤10[4] inden for 24 timer efter læsion/indlæggelse.(GCS: Glasgow Coma Scale NIS: Ikke-interventionel undersøgelse )

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Den primære variabel er den overordnede forekomst af øvre GI-blødninger hos kritisk syge neurokirurgiske patienter Tidsramme: i løbet af de første 14 dage (op til 14 dage) efter den cerebrale læsion (traume, blødning eller postoperativ).	i løbet af de første 14 dage (op til 14 dage) efter den cerebrale læsion (traume, blødning eller postoperativ).

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomsten af øvre GI-blødninger med klinisk signifikante komplikationer hos kritisk syge neurokirurgiske patienter Tidsramme: i løbet af de første 14 dage (op til 14 dage) efter den cerebrale læsion (traume, blødning eller postoperativ).	i løbet af de første 14 dage (op til 14 dage) efter den cerebrale læsion (traume, blødning eller postoperativ).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Wei J, Jiang R, Li L, Kang D, Gao G, You C, Zhang J, Gao L, Huang Q, Luo D, Zhao G, Zhang H, Wang S, Wang R. Stress-related upper gastrointestinal bleeding in adult neurocritical care patients: a Chinese multicenter, retrospective study. Curr Med Res Opin. 2019 Feb;35(2):181-187. doi: 10.1080/03007995.2018.1448261. Epub 2018 May 30.

Hjælpsomme links

CSR Synopsis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)