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China-Umfrage zu Belastungsgeschwürblutungen bei kritisch kranken neurochirurgischen Patienten (SUP)

27. Februar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Stressgeschwüre oder stressbedingte Schleimhauterkrankungen (SRMD) werden definiert als „akute oberflächliche Entzündungsläsionen der Magenschleimhaut, die hervorgerufen werden, wenn eine Person ungewöhnlich erhöhten physiologischen Anforderungen ausgesetzt ist.“[1] Studien haben gezeigt, dass SRMD bei 75–100 % der Intensivpatienten auftrat[1]. Magen-Darm-Blutungen aufgrund von SRMD sind eine wichtige Komplikation bei kritisch kranken Patienten. Die Häufigkeit klinisch bedeutsamer Blutungen lag zwischen 5,3 % und 33 %.[2] Die Sterblichkeit bei Intensivpatienten mit stressbedingten Blutungen liegt bei nahezu 50 %, was viel höher ist als bei Patienten ohne Blutung (9 %). [3] Im Jahr 1999 veröffentlichte die American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) Leitlinien für den Einsatz der Stressulkusprophylaxe bei medizinischen, chirurgischen, respiratorischen und pädiatrischen Intensivpatienten [2]. PPIs und H2RA werden in der aktuellen klinischen Praxis Chinas häufig zur Vorbeugung von Stressulkusblutungen eingesetzt. Es liegen jedoch keine epidemiologischen Daten vor, die die Risikofaktoren für Stressulkusblutungen und die Blutungsrate bei kritisch kranken chinesischen neurochirurgischen Patienten belegen, die normalerweise an einem Hirntrauma, einer Hirnblutung oder einer Hirntumoroperation leiden. Es sind Informationen über die Merkmale bei kritisch kranken chinesischen neurochirurgischen Patienten erforderlich.

Ziele dieser nicht-interventionellen Studie primär

Hauptziel: Abschätzung der Gesamtinzidenz von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) bei kritisch kranken neurochirurgischen Patienten in China.
Hauptsekundärziel
- Abschätzung der Inzidenz von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt mit klinisch signifikanten Komplikationen bei kritisch kranken neurochirurgischen Patienten in China.
- Abschätzung der Inzidenz offener Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt ohne klinisch signifikante Komplikationen bei kritisch kranken neurochirurgischen Patienten in China.
- Beurteilung der Zeit bis zur Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt nach einer Hirnläsion.
- Untersuchung potenzieller Risikofaktoren im Zusammenhang mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und Beurteilung, wie häufig bestimmte Risikofaktoren bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt auftraten.
- Beurteilung der Gesamtinzidenz von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei kritisch kranken Patienten anhand verschiedener Risikofaktoren für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
- Es sollten die Medikamente, der Verabreichungsweg, die Dosierung und die Dauer untersucht werden, die üblicherweise zur Stressulkusprophylaxe eingesetzt werden.
- Untersuchung des Anteils von Intensivpatienten mit einer Magensonde und der Dauer der Nasensonde.

(ICU: Intensivstation PPIs: Protonenpumpenhemmer H2RA: H2-Rezeptorantagonist)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1416

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China
    - Research Site
- Hebei
  - Tangshan, Hebei, China
    - Research Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China
    - Research Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China
    - Research Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China
    - Research Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, China
    - Research Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Research Site
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China
    - Research Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation, die in die NIS aufgenommen wird, sind die aufeinanderfolgenden entlassenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die in neurochirurgischen Abteilungen stationär behandelt wurden und deren GCS ≤ 10[4] innerhalb von 24 Stunden nach der Läsion/Aufnahme war. Die Themen konzentrieren sich auf Hirntraumata, Hirnblutungen oder postoperative Hirntumorpopulationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probandenpopulation, die in die NIS aufgenommen wird, sind die nacheinander entlassenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die in neurochirurgischen Abteilungen stationär behandelt wurden. Diejenigen, deren Glasgow Coma Scale (GCS) innerhalb von 24 Stunden nach der Läsion/Aufnahme ≤ 10[4] ist, werden als kritisch kranke Patienten definiert. Drei Arten von Fällen werden einbezogen: schwerkranke Patienten mit Hirntrauma, kritischkranke Patienten mit Hirnblutung oder kritischkranke Patienten mit postoperativem Hirntumor.

Ausschlusskriterien:

Wenn der Proband an einer klinischen Studie teilnimmt, kann er nicht an dieser Studie teilnehmen. Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Bedingungen erfüllen:
1. Personen, bei denen die Gefahr besteht, dass sie Blut schlucken (z. B. Personen mit schwerem Gesichtstrauma oder Nasenbluten;
2. Patienten mit vorheriger totaler Gastrektomie;
3. Bekannte Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt, die bluten könnten (z. B. Varizen, Polypen, Tumore usw.);
4. Hinweise auf aktive gastrointestinale Blutungen, einschließlich Ösophagus- und Magenvarizenblutungen, peptische Ulkuskrankheit (PUD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten ≥18, Neurochirurgische Abteilungen und deren GCS≤10[4] Die Probandenpopulation, die in die NIS aufgenommen wird, sind die nacheinander entlassenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die in neurochirurgischen Abteilungen stationär behandelt wurden und deren GCS ≤ 10[4] innerhalb von 24 Stunden nach der Läsion/Einweisung liegt. (GCS: Glasgow Coma Scale NIS: Nicht-interventionelle Studie )

Gruppe / Kohorte

Patienten ≥18, Neurochirurgische Abteilungen und deren GCS≤10[4]

Die Probandenpopulation, die in die NIS aufgenommen wird, sind die nacheinander entlassenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die in neurochirurgischen Abteilungen stationär behandelt wurden und deren GCS ≤ 10[4] innerhalb von 24 Stunden nach der Läsion/Einweisung liegt. (GCS: Glasgow Coma Scale NIS: Nicht-interventionelle Studie

)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die primäre Variable ist die Gesamtinzidenz von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei kritisch kranken neurochirurgischen Patienten Zeitfenster: während der ersten 14 Tage (bis zu 14 Tage) nach der Hirnschädigung (Trauma, Blutung oder postoperativ).	während der ersten 14 Tage (bis zu 14 Tage) nach der Hirnschädigung (Trauma, Blutung oder postoperativ).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Häufigkeit von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt mit klinisch signifikanten Komplikationen bei kritisch kranken neurochirurgischen Patienten Zeitfenster: während der ersten 14 Tage (bis zu 14 Tage) nach der Hirnschädigung (Trauma, Blutung oder postoperativ).	während der ersten 14 Tage (bis zu 14 Tage) nach der Hirnschädigung (Trauma, Blutung oder postoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Wei J, Jiang R, Li L, Kang D, Gao G, You C, Zhang J, Gao L, Huang Q, Luo D, Zhao G, Zhang H, Wang S, Wang R. Stress-related upper gastrointestinal bleeding in adult neurocritical care patients: a Chinese multicenter, retrospective study. Curr Med Res Opin. 2019 Feb;35(2):181-187. doi: 10.1080/03007995.2018.1448261. Epub 2018 May 30.

Nützliche Links

CSR Synopsis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)