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Indagine cinese sul sanguinamento da ulcere da stress in pazienti neurochirurgici in condizioni critiche (SUP)

27 febbraio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Le ulcere da stress o malattia della mucosa correlata allo stress (SRMD) sono definite come "lesioni infiammatorie superficiali acute della mucosa gastrica indotte quando un individuo è soggetto a richieste fisiologiche anormalmente elevate".[1] Gli studi hanno dimostrato che la SRMD si è verificata nel 75%-100% dei pazienti in terapia intensiva[1]. Il sanguinamento gastrointestinale dovuto a SRMD è una complicanza importante nei pazienti critici. La frequenza di sanguinamento clinicamente importante variava dal 5,3% al 33%.[2] La mortalità nei pazienti in terapia intensiva con sanguinamento correlato allo stress si avvicina al 50%, che è molto più alta rispetto ai pazienti senza sanguinamento (9%). [3] Nel 1999, l'American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) ha pubblicato le linee guida sull'uso della profilassi delle ulcere da stress nei pazienti in terapia intensiva medica, chirurgica, respiratoria e pediatrica [2]. Gli IPP e l'H2RA sono ampiamente utilizzati nell'attuale pratica clinica cinese per la prevenzione dell'emorragia da ulcera da stress. Tuttavia, non ci sono dati epidemiologici che mostrino i fattori di rischio per il sanguinamento dell'ulcera da stress e il tasso di sanguinamento dei pazienti neurochirurgici cinesi in condizioni critiche che di solito soffrono di traumi cerebrali, emorragie cerebrali o operazioni di tumore al cervello. Sono necessarie informazioni per conoscere le caratteristiche dei pazienti neurochirurgici cinesi gravemente malati.

Obiettivi di questo studio non interventistico Primario

Obiettivo primario: stimare l'incidenza complessiva del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei pazienti neurochirurgici in condizioni critiche in Cina.
Principale obiettivo secondario
- Per stimare l'incidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore con complicanze clinicamente significative nei pazienti neurochirurgici in condizioni critiche in Cina.
- Per stimare l'incidenza di qualsiasi sanguinamento gastrointestinale superiore evidente senza complicazioni clinicamente significative nei pazienti neurochirurgici in condizioni critiche in Cina.
- Per valutare il tempo di sanguinamento gastrointestinale superiore dopo una lesione cerebrale.
- Indagare i potenziali fattori di rischio associati al sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e valutare la frequenza con cui si sono verificati determinati fattori di rischio nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
- È stata valutata l'incidenza complessiva di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti critici in base a diversi fattori di rischio per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
- Indagare i farmaci, la via di somministrazione, le dosi e la durata comunemente utilizzati per la profilassi delle ulcere da stress.
- Indagare la proporzione di pazienti in terapia intensiva con sondino nasogastrico e la durata del sondino nasogastrico.

(ICU: unità di terapia intensiva PPI: inibitori della pompa protonica H2RA: antagonista del recettore H2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina
    - Research Site
- Hebei
  - Tangshan, Hebei, Cina
    - Research Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina
    - Research Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina
    - Research Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina
    - Research Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Cina
    - Research Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina
    - Research Site
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Cina
    - Research Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione soggetto che sarà inclusa nel NIS è costituita dai pazienti dimessi consecutivi di età ≥18 anni che sono stati ricoverati presso i reparti di Neurochirurgia e la cui GCS≤10[4] entro 24 ore dalla lesione/ricovero. I soggetti saranno focalizzati su trauma cerebrale, emorragia cerebrale o popolazione di tumori cerebrali postoperatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione soggetto che sarà inclusa nel NIS è costituita dai pazienti di età ≥18 anni dimessi consecutivi che sono stati ricoverati presso i reparti di Neurochirurgia. Coloro la cui Glasgow Coma Scale (GCS) ≤10[4] entro 24 ore dalla lesione/ricovero saranno definiti come pazienti critici. Saranno inclusi tre tipi di casi: trauma cranico pazienti critici, emorragia cerebrale pazienti critici o tumore cerebrale postoperatorio pazienti critici.

Criteri di esclusione:

Se partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica, il soggetto non può prendere parte a questo studio. I soggetti non sono idonei se presentano le seguenti condizioni:
1. Coloro che potrebbero inghiottire sangue (ad esempio, quelli con grave trauma facciale o epistassi;
2. Pazienti con precedente gastrectomia totale;
3. Lesioni del tratto gastrointestinale superiore note che potrebbero sanguinare (ad es. varici, polipi, tumori, ecc.);
4. Evidenza di sanguinamento gastrointestinale attivo incluso sanguinamento da varici esofagee e gastriche, ulcera peptica (PUD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti ≥18 ,Dipartimenti di Neurochirurgia e con GCS≤10[4] La popolazione soggetta che sarà inclusa nel NIS è costituita dai pazienti dimessi consecutivi di età ≥18 anni che sono stati ricoverati presso i reparti di Neurochirurgia e il cui GCS≤10[4] entro 24 ore dalla lesione/ricovero.(GCS: Scala del coma di Glasgow NIS: studio non interventistico )

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La variabile primaria è l'incidenza complessiva di sanguinamento gastrointestinale superiore nei pazienti neurochirurgici in condizioni critiche Lasso di tempo: durante i primi 14 giorni (fino a 14 giorni) dopo la lesione cerebrale (trauma, emorragia o postoperatorio).	durante i primi 14 giorni (fino a 14 giorni) dopo la lesione cerebrale (trauma, emorragia o postoperatorio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'incidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore con complicanze clinicamente significative in pazienti neurochirurgici in condizioni critiche Lasso di tempo: durante i primi 14 giorni (fino a 14 giorni) dopo la lesione cerebrale (trauma, emorragia o postoperatorio).	durante i primi 14 giorni (fino a 14 giorni) dopo la lesione cerebrale (trauma, emorragia o postoperatorio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Wei J, Jiang R, Li L, Kang D, Gao G, You C, Zhang J, Gao L, Huang Q, Luo D, Zhao G, Zhang H, Wang S, Wang R. Stress-related upper gastrointestinal bleeding in adult neurocritical care patients: a Chinese multicenter, retrospective study. Curr Med Res Opin. 2019 Feb;35(2):181-187. doi: 10.1080/03007995.2018.1448261. Epub 2018 May 30.

Collegamenti utili

CSR Synopsis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)