- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02316990
Pesquisa da China sobre Sangramento por Úlcera de Estresse em Pacientes Neurocirúrgicos em Estado Crítico (SUP)
Úlceras de estresse ou doença da mucosa relacionada ao estresse (SRMD) são definidas como "lesões inflamatórias superficiais agudas da mucosa gástrica induzidas quando um indivíduo está sujeito a demandas fisiológicas anormalmente elevadas."[1] Estudos demonstraram que SRMD ocorreu em 75%-100% dos pacientes internados em UTI[1]. O sangramento gastrointestinal devido a SRMD é uma complicação importante em pacientes críticos. A frequência de sangramento clinicamente importante variou de 5.3% a 33%.[2] A mortalidade em pacientes de UTI com sangramento relacionado ao estresse se aproxima de 50%, o que é muito maior do que nos pacientes sem sangramento (9%). [3] Em 1999, a Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde (ASHP) publicou diretrizes sobre o uso de profilaxia de úlcera de estresse em pacientes clínicos, cirúrgicos, respiratórios e pediátricos de UTI [2]. IBPs e H2RA são amplamente utilizados na prática clínica atual da China para a prevenção do sangramento da úlcera de estresse. No entanto, não há dados epidemiológicos para mostrar os fatores de risco para sangramento de úlcera de estresse e a taxa de sangramento de pacientes neurocirúrgicos criticamente enfermos chineses que geralmente sofrem de trauma cerebral, hemorragia cerebral ou operação de tumor cerebral. Informações são necessárias para conhecer as características de pacientes neurocirúrgicos chineses gravemente enfermos.
Objetivos deste Estudo Não Intervencional Primário
- Objetivo primário: Estimar a incidência geral de sangramento gastrointestinal superior (GI) em pacientes neurocirúrgicos gravemente enfermos na China.
Principal objetivo secundário
- Estimar a incidência de sangramento gastrointestinal superior com complicações clinicamente significativas em pacientes neurocirúrgicos gravemente enfermos na China.
- Estimar a incidência de qualquer sangramento gastrointestinal superior evidente sem complicações clinicamente significativas em pacientes neurocirúrgicos criticamente enfermos na China.
- Avaliar o tempo de sangramento gastrointestinal superior após uma lesão cerebral.
- Investigar os potenciais fatores de risco associados à hemorragia digestiva alta e avaliar a frequência com que determinados fatores de risco ocorreram em pacientes com hemorragia digestiva alta.
- Avaliar a incidência geral de hemorragia digestiva alta em pacientes gravemente enfermos por diferentes fatores de risco para hemorragia digestiva alta.
- Investigar os medicamentos, a via de administração, as doses e a duração comumente utilizadas na profilaxia da úlcera de estresse.
- Investigar a proporção de pacientes internados em UTI com sonda nasogástrica e a duração da sonda nasogástrica.
(UTI: Unidade de terapia intensiva IBPs: Inibidores da bomba de prótons H2RA: Antagonista do receptor H2)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Research Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Research Site
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Hebei
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Tangshan, Hebei, China
- Research Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Research Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Research Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Research Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população sujeita que será incluída no NIS são os pacientes consecutivos com alta ≥18 anos que foram hospitalizados em departamentos de Neurocirurgia. Aqueles cuja Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤10[4] dentro de 24 horas após a lesão/admissão serão definidos como pacientes criticamente enfermos. Três tipos de casos serão incluídos: pacientes críticos com trauma cerebral, pacientes críticos com hemorragia cerebral ou pacientes críticos com tumor cerebral pós-operatório.
Critério de exclusão:
Se estiver participando de qualquer ensaio clínico, o sujeito não pode participar deste estudo. Os indivíduos são inelegíveis se tiverem as condições abaixo:
- Aqueles que provavelmente engoliriam sangue (por exemplo, aqueles com trauma facial grave ou epistaxe;
- Pacientes com gastrectomia total prévia;
- Lesões conhecidas do trato gastrointestinal superior que podem sangrar (por exemplo, varizes, pólipos, tumores, etc.);
- Evidência de sangramento gastrointestinal ativo, incluindo sangramento varicoso esofágico e gástrico, doença ulcerosa péptica (DUP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes ≥18, departamentos de neurocirurgia e cujo GCS≤10[4]
A população sujeita que será incluída no NIS são os pacientes consecutivos com alta ≥18 anos de idade que foram hospitalizados em departamentos de neurocirurgia e cujo GCS≤10[4] dentro de 24 horas após a lesão/admissão. (GCS: Escala de Coma de Glasgow NIS: Estudo Não Intervencionista ) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A variável primária é a incidência geral de sangramento gastrointestinal superior em pacientes neurocirúrgicos gravemente enfermos
Prazo: durante os primeiros 14 dias (até 14 dias) após a lesão cerebral (trauma, hemorragia ou pós-operatório).
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durante os primeiros 14 dias (até 14 dias) após a lesão cerebral (trauma, hemorragia ou pós-operatório).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de hemorragia digestiva alta com complicações clinicamente significativas em pacientes neurocirúrgicos gravemente enfermos
Prazo: durante os primeiros 14 dias (até 14 dias) após a lesão cerebral (trauma, hemorragia ou pós-operatório).
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durante os primeiros 14 dias (até 14 dias) após a lesão cerebral (trauma, hemorragia ou pós-operatório).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1843R00056
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