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Pesquisa da China sobre Sangramento por Úlcera de Estresse em Pacientes Neurocirúrgicos em Estado Crítico (SUP)

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Úlceras de estresse ou doença da mucosa relacionada ao estresse (SRMD) são definidas como "lesões inflamatórias superficiais agudas da mucosa gástrica induzidas quando um indivíduo está sujeito a demandas fisiológicas anormalmente elevadas."[1] Estudos demonstraram que SRMD ocorreu em 75%-100% dos pacientes internados em UTI[1]. O sangramento gastrointestinal devido a SRMD é uma complicação importante em pacientes críticos. A frequência de sangramento clinicamente importante variou de 5.3% a 33%.[2] A mortalidade em pacientes de UTI com sangramento relacionado ao estresse se aproxima de 50%, o que é muito maior do que nos pacientes sem sangramento (9%). [3] Em 1999, a Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde (ASHP) publicou diretrizes sobre o uso de profilaxia de úlcera de estresse em pacientes clínicos, cirúrgicos, respiratórios e pediátricos de UTI [2]. IBPs e H2RA são amplamente utilizados na prática clínica atual da China para a prevenção do sangramento da úlcera de estresse. No entanto, não há dados epidemiológicos para mostrar os fatores de risco para sangramento de úlcera de estresse e a taxa de sangramento de pacientes neurocirúrgicos criticamente enfermos chineses que geralmente sofrem de trauma cerebral, hemorragia cerebral ou operação de tumor cerebral. Informações são necessárias para conhecer as características de pacientes neurocirúrgicos chineses gravemente enfermos.

Objetivos deste Estudo Não Intervencional Primário

  1. Objetivo primário: Estimar a incidência geral de sangramento gastrointestinal superior (GI) em pacientes neurocirúrgicos gravemente enfermos na China.
  2. Principal objetivo secundário

    • Estimar a incidência de sangramento gastrointestinal superior com complicações clinicamente significativas em pacientes neurocirúrgicos gravemente enfermos na China.
    • Estimar a incidência de qualquer sangramento gastrointestinal superior evidente sem complicações clinicamente significativas em pacientes neurocirúrgicos criticamente enfermos na China.
    • Avaliar o tempo de sangramento gastrointestinal superior após uma lesão cerebral.
    • Investigar os potenciais fatores de risco associados à hemorragia digestiva alta e avaliar a frequência com que determinados fatores de risco ocorreram em pacientes com hemorragia digestiva alta.
    • Avaliar a incidência geral de hemorragia digestiva alta em pacientes gravemente enfermos por diferentes fatores de risco para hemorragia digestiva alta.
    • Investigar os medicamentos, a via de administração, as doses e a duração comumente utilizadas na profilaxia da úlcera de estresse.
    • Investigar a proporção de pacientes internados em UTI com sonda nasogástrica e a duração da sonda nasogástrica.

(UTI: Unidade de terapia intensiva IBPs: Inibidores da bomba de prótons H2RA: Antagonista do receptor H2)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1416

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de sujeitos que será incluída no NIS são os pacientes consecutivos com alta ≥18 anos que foram hospitalizados em departamentos de neurocirurgia e cujo GCS≤10[4] dentro de 24 horas após a lesão/admissão. Os assuntos serão focados em trauma cerebral, hemorragia cerebral ou população de tumor cerebral pós-operatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população sujeita que será incluída no NIS são os pacientes consecutivos com alta ≥18 anos que foram hospitalizados em departamentos de Neurocirurgia. Aqueles cuja Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤10[4] dentro de 24 horas após a lesão/admissão serão definidos como pacientes criticamente enfermos. Três tipos de casos serão incluídos: pacientes críticos com trauma cerebral, pacientes críticos com hemorragia cerebral ou pacientes críticos com tumor cerebral pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Se estiver participando de qualquer ensaio clínico, o sujeito não pode participar deste estudo. Os indivíduos são inelegíveis se tiverem as condições abaixo:

    1. Aqueles que provavelmente engoliriam sangue (por exemplo, aqueles com trauma facial grave ou epistaxe;
    2. Pacientes com gastrectomia total prévia;
    3. Lesões conhecidas do trato gastrointestinal superior que podem sangrar (por exemplo, varizes, pólipos, tumores, etc.);
    4. Evidência de sangramento gastrointestinal ativo, incluindo sangramento varicoso esofágico e gástrico, doença ulcerosa péptica (DUP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes ≥18, departamentos de neurocirurgia e cujo GCS≤10[4]

A população sujeita que será incluída no NIS são os pacientes consecutivos com alta ≥18 anos de idade que foram hospitalizados em departamentos de neurocirurgia e cujo GCS≤10[4] dentro de 24 horas após a lesão/admissão. (GCS: Escala de Coma de Glasgow NIS: Estudo Não Intervencionista

)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável primária é a incidência geral de sangramento gastrointestinal superior em pacientes neurocirúrgicos gravemente enfermos
Prazo: durante os primeiros 14 dias (até 14 dias) após a lesão cerebral (trauma, hemorragia ou pós-operatório).
durante os primeiros 14 dias (até 14 dias) após a lesão cerebral (trauma, hemorragia ou pós-operatório).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de hemorragia digestiva alta com complicações clinicamente significativas em pacientes neurocirúrgicos gravemente enfermos
Prazo: durante os primeiros 14 dias (até 14 dias) após a lesão cerebral (trauma, hemorragia ou pós-operatório).
durante os primeiros 14 dias (até 14 dias) após a lesão cerebral (trauma, hemorragia ou pós-operatório).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1843R00056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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