- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02316990
Kínai felmérés a stresszes fekélyvérzésről kritikusan beteg idegsebészeti betegeknél (SUP)
A stresszes fekélyek vagy stresszhez kapcsolódó nyálkahártya-betegségek (SRMD) meghatározása szerint „a gyomornyálkahártya akut felületes gyulladásos elváltozásai, amelyek akkor keletkeznek, amikor az egyén abnormálisan megnövekedett fiziológiai szükségleteknek van kitéve.”[1] Tanulmányok kimutatták, hogy az SRMD az intenzív osztályos betegek 75–100%-ában fordult elő[1]. Az SRMD okozta gyomor-bélrendszeri vérzés fontos szövődmény kritikus állapotú betegeknél. A klinikailag jelentős vérzések gyakorisága 5,3% és 33% között mozgott.[2] A stressz okozta vérzéses intenzív osztályos betegek mortalitása megközelíti az 50%-ot, ami jóval magasabb, mint a nem vérző betegeknél (9%). [3] 1999-ben az American Society of Health-System Pharmacist (ASHP) irányelveket adott ki a stresszes fekélyek profilaxisának alkalmazásáról orvosi, sebészeti, légzőszervi és gyermekgyógyászati intenzív osztályos betegeknél [2]. A PPI-ket és a H2RA-t széles körben használják Kínában a jelenlegi klinikai gyakorlatban a stresszes fekélyvérzés megelőzésére. Nincs azonban epidemiológiai adat, amely bemutatná a stresszes fekélyvérzés kockázati tényezőit és a súlyosan beteg kínai idegsebészeti betegek vérzési arányát, akik általában agysérülésben, agyvérzésben vagy agydaganat műtétben szenvednek. Információra van szükség a kritikus állapotú kínai idegsebészeti betegek jellemzőinek megismeréséhez.
Ennek a nem intervenciós elsődleges vizsgálatnak a céljai
- Elsődleges cél: A felső gasztrointesztinális (GI) vérzés általános előfordulási gyakoriságának becslése kritikus állapotú idegsebészeti betegeknél Kínában.
Fő másodlagos cél
- A felső GI-vérzések klinikailag jelentős szövődményekkel járó előfordulásának becslése kritikus állapotú idegsebészeti betegekben Kínában.
- A klinikailag jelentős szövődmények nélküli, nyilvánvaló felső GI-vérzés előfordulási gyakoriságának becslése kritikus állapotú idegsebészeti betegeknél Kínában.
- A felső GI-vérzésig eltelt idő felmérése agyi elváltozás után.
- A felső GI vérzéssel kapcsolatos lehetséges kockázati tényezők vizsgálata, és annak felmérése, hogy bizonyos kockázati tényezők milyen gyakoriak a felső GI vérzéses betegeknél.
- Felmérni a felső GI-vérzések általános előfordulását kritikus állapotú betegekben a felső GI-vérzés különböző kockázati tényezői alapján.
- A stressz fekély megelőzésére általánosan használt gyógyszerek, beadási mód, dózisok és időtartam vizsgálata.
- Az intenzív osztályon nasogastricus szondával rendelkező betegek arányának és a nasogastricus szondának időtartamának vizsgálata.
(ICU: Intenzív osztály PPI-k: Protonpumpa-gátlók H2RA: H2 receptor antagonisták)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Research Site
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kína
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A NIS-be bekerülő alanyok azok a 18 év feletti, egymást követő elbocsátott betegek, akiket idegsebészeti osztályokra szállítottak kórházba. Azokat, akiknél a Glasgow-i kóma skála (GCS) ≤10[4] a léziótól/bevételtől számított 24 órán belül, kritikus állapotú betegeknek minősül. Háromféle eset kerül bele: agyi traumás kritikus állapotú betegek, agyvérzéses kritikus állapotú betegek vagy posztoperatív agydaganatos betegek.
Kizárási kritériumok:
Ha klinikai vizsgálatban vesz részt, az alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban. A tantárgyak nem jogosultak, ha az alábbi feltételekkel rendelkeznek:
- Azok, akik valószínűleg lenyelték a vért (például súlyos arcsérülésben vagy orrvérzésben szenvedők);
- Korábban teljes gastrectomián átesett betegek;
- Ismert felső GI-elváltozások, amelyek vérezhetnek (pl. varixok, polipok, daganatok stb.);
- Aktív GI-vérzés bizonyítéka, beleértve a nyelőcső- és gyomorvarikális vérzést, a peptikus fekélybetegség (PUD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
18 év feletti betegek, idegsebészeti osztályok, akiknek GCS-je ≤10[4]
A NIS-be bekerülő alanyok azok a 18 év feletti, egymást követő elbocsátott betegek, akik idegsebészeti osztályokra kerültek, és akiknek GCS-je 10[4] a léziót követő 24 órán belül. (GCS: Glasgow Coma Scale NIS: Nem beavatkozási vizsgálat ) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges változó a felső GI-vérzés általános előfordulása kritikus állapotú idegsebészeti betegeknél
Időkeret: az agyi elváltozást (trauma, vérzés vagy posztoperatív) követő első 14 napban (legfeljebb 14 napig).
|
az agyi elváltozást (trauma, vérzés vagy posztoperatív) követő első 14 napban (legfeljebb 14 napig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Klinikailag jelentős szövődményekkel járó felső GI-vérzés előfordulása kritikus állapotú idegsebészeti betegekben
Időkeret: az agyi elváltozást (trauma, vérzés vagy posztoperatív) követő első 14 napban (legfeljebb 14 napig).
|
az agyi elváltozást (trauma, vérzés vagy posztoperatív) követő első 14 napban (legfeljebb 14 napig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1843R00056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz fekélyek
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada