Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai felmérés a stresszes fekélyvérzésről kritikusan beteg idegsebészeti betegeknél (SUP)

2017. február 27. frissítette: AstraZeneca

A stresszes fekélyek vagy stresszhez kapcsolódó nyálkahártya-betegségek (SRMD) meghatározása szerint „a gyomornyálkahártya akut felületes gyulladásos elváltozásai, amelyek akkor keletkeznek, amikor az egyén abnormálisan megnövekedett fiziológiai szükségleteknek van kitéve.”[1] Tanulmányok kimutatták, hogy az SRMD az intenzív osztályos betegek 75–100%-ában fordult elő[1]. Az SRMD okozta gyomor-bélrendszeri vérzés fontos szövődmény kritikus állapotú betegeknél. A klinikailag jelentős vérzések gyakorisága 5,3% és 33% között mozgott.[2] A stressz okozta vérzéses intenzív osztályos betegek mortalitása megközelíti az 50%-ot, ami jóval magasabb, mint a nem vérző betegeknél (9%). [3] 1999-ben az American Society of Health-System Pharmacist (ASHP) irányelveket adott ki a stresszes fekélyek profilaxisának alkalmazásáról orvosi, sebészeti, légzőszervi és gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályos betegeknél [2]. A PPI-ket és a H2RA-t széles körben használják Kínában a jelenlegi klinikai gyakorlatban a stresszes fekélyvérzés megelőzésére. Nincs azonban epidemiológiai adat, amely bemutatná a stresszes fekélyvérzés kockázati tényezőit és a súlyosan beteg kínai idegsebészeti betegek vérzési arányát, akik általában agysérülésben, agyvérzésben vagy agydaganat műtétben szenvednek. Információra van szükség a kritikus állapotú kínai idegsebészeti betegek jellemzőinek megismeréséhez.

Ennek a nem intervenciós elsődleges vizsgálatnak a céljai

  1. Elsődleges cél: A felső gasztrointesztinális (GI) vérzés általános előfordulási gyakoriságának becslése kritikus állapotú idegsebészeti betegeknél Kínában.
  2. Fő másodlagos cél

    • A felső GI-vérzések klinikailag jelentős szövődményekkel járó előfordulásának becslése kritikus állapotú idegsebészeti betegekben Kínában.
    • A klinikailag jelentős szövődmények nélküli, nyilvánvaló felső GI-vérzés előfordulási gyakoriságának becslése kritikus állapotú idegsebészeti betegeknél Kínában.
    • A felső GI-vérzésig eltelt idő felmérése agyi elváltozás után.
    • A felső GI vérzéssel kapcsolatos lehetséges kockázati tényezők vizsgálata, és annak felmérése, hogy bizonyos kockázati tényezők milyen gyakoriak a felső GI vérzéses betegeknél.
    • Felmérni a felső GI-vérzések általános előfordulását kritikus állapotú betegekben a felső GI-vérzés különböző kockázati tényezői alapján.
    • A stressz fekély megelőzésére általánosan használt gyógyszerek, beadási mód, dózisok és időtartam vizsgálata.
    • Az intenzív osztályon nasogastricus szondával rendelkező betegek arányának és a nasogastricus szondának időtartamának vizsgálata.

(ICU: Intenzív osztály PPI-k: Protonpumpa-gátlók H2RA: H2 receptor antagonisták)

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1416

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Research Site
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kína
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A NIS-be bekerülő alanyok azok a 18 év feletti, egymást követő hazabocsátott betegek, akik idegsebészeti osztályokra kerültek, és akiknek GCS-je ≤10[4] a léziótól/bevételtől számított 24 órán belül. A témák középpontjában az agyi trauma, az agyvérzés vagy a posztoperatív agytumor populáció áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NIS-be bekerülő alanyok azok a 18 év feletti, egymást követő elbocsátott betegek, akiket idegsebészeti osztályokra szállítottak kórházba. Azokat, akiknél a Glasgow-i kóma skála (GCS) ≤10[4] a léziótól/bevételtől számított 24 órán belül, kritikus állapotú betegeknek minősül. Háromféle eset kerül bele: agyi traumás kritikus állapotú betegek, agyvérzéses kritikus állapotú betegek vagy posztoperatív agydaganatos betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Ha klinikai vizsgálatban vesz részt, az alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban. A tantárgyak nem jogosultak, ha az alábbi feltételekkel rendelkeznek:

    1. Azok, akik valószínűleg lenyelték a vért (például súlyos arcsérülésben vagy orrvérzésben szenvedők);
    2. Korábban teljes gastrectomián átesett betegek;
    3. Ismert felső GI-elváltozások, amelyek vérezhetnek (pl. varixok, polipok, daganatok stb.);
    4. Aktív GI-vérzés bizonyítéka, beleértve a nyelőcső- és gyomorvarikális vérzést, a peptikus fekélybetegség (PUD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
18 év feletti betegek, idegsebészeti osztályok, akiknek GCS-je ≤10[4]

A NIS-be bekerülő alanyok azok a 18 év feletti, egymást követő elbocsátott betegek, akik idegsebészeti osztályokra kerültek, és akiknek GCS-je 10[4] a léziót követő 24 órán belül. (GCS: Glasgow Coma Scale NIS: Nem beavatkozási vizsgálat

)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges változó a felső GI-vérzés általános előfordulása kritikus állapotú idegsebészeti betegeknél
Időkeret: az agyi elváltozást (trauma, vérzés vagy posztoperatív) követő első 14 napban (legfeljebb 14 napig).
az agyi elváltozást (trauma, vérzés vagy posztoperatív) követő első 14 napban (legfeljebb 14 napig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag jelentős szövődményekkel járó felső GI-vérzés előfordulása kritikus állapotú idegsebészeti betegekben
Időkeret: az agyi elváltozást (trauma, vérzés vagy posztoperatív) követő első 14 napban (legfeljebb 14 napig).
az agyi elváltozást (trauma, vérzés vagy posztoperatív) követő első 14 napban (legfeljebb 14 napig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1843R00056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz fekélyek

3
Iratkozz fel