Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badanie dotyczące krwawienia z wrzodów stresowych u krytycznie chorych pacjentów neurochirurgicznych (SUP)

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wrzody stresowe lub choroba błony śluzowej związanej ze stresem (SRMD) definiuje się jako „ostre powierzchowne zmiany zapalne błony śluzowej żołądka wywołane, gdy dana osoba jest poddawana nienormalnie podwyższonym wymaganiom fizjologicznym”. Badania wykazały, że SRMD wystąpiło u 75%-100% pacjentów OIOM[1]. Krwawienie z przewodu pokarmowego spowodowane SRMD jest ważnym powikłaniem u krytycznie chorych pacjentów. Częstość klinicznie istotnych krwawień wahała się od 5,3% do 33%.[2] Śmiertelność pacjentów OIT z krwawieniami związanymi ze stresem sięga 50% i jest znacznie wyższa niż u pacjentów bez krwawień (9%). [3] W 1999 roku American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) opublikowało wytyczne dotyczące stosowania profilaktyki owrzodzeń stresowych u pacjentów oddziałów intensywnej terapii medycznej, chirurgicznej, oddechowej i pediatrycznej [2]. PPI i H2RA są powszechnie stosowane w chińskiej praktyce klinicznej w zapobieganiu krwawieniom z wrzodów stresowych. Jednak nie ma danych epidemiologicznych, które wskazywałyby na czynniki ryzyka krwawienia z wrzodów stresowych i częstość krwawień u krytycznie chorych chińskich neurochirurgii, którzy zwykle cierpią z powodu urazu mózgu, krwotoku mózgowego lub operacji guza mózgu. Potrzebne są informacje, aby poznać cechy chińskich pacjentów neurochirurgicznych w stanie krytycznym.

Cele tego nieinterwencyjnego badania podstawowego

Główny cel: oszacowanie ogólnej częstości występowania krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) u krytycznie chorych pacjentów neurochirurgicznych w Chinach.
Główny cel drugorzędny
- Ocena częstości występowania krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego z klinicznie istotnymi powikłaniami u krytycznie chorych pacjentów neurochirurgicznych w Chinach.
- Oszacowanie częstości występowania jakichkolwiek jawnych krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego bez klinicznie istotnych powikłań u krytycznie chorych pacjentów neurochirurgicznych w Chinach.
- Ocena czasu do krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego po uszkodzeniu mózgu.
- Zbadanie potencjalnych czynników ryzyka związanych z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego i ocena częstości występowania pewnych czynników ryzyka u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Ocena ogólnej częstości występowania krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego u krytycznie chorych pacjentów w zależności od różnych czynników ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Zbadanie leków, dróg podawania, dawek i czasu trwania powszechnie stosowanych w profilaktyce owrzodzeń stresowych.
- Zbadanie odsetka pacjentów OIOM z sondą nosowo-żołądkową oraz czasu trwania sondy nosowo-żołądkowej.

(OIOM: PPI na oddziale intensywnej terapii: inhibitory pompy protonowej H2RA: antagonista receptora H2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1416

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chiny
    - Research Site
- Hebei
  - Tangshan, Hebei, Chiny
    - Research Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chiny
    - Research Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Chiny
    - Research Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chiny
    - Research Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Chiny
    - Research Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chiny
    - Research Site
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Chiny
    - Research Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana, która zostanie uwzględniona w NIS, to kolejni wypisywani pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy byli hospitalizowani na oddziałach neurochirurgii i których GCS ≤10[4] w ciągu 24 godzin od zmiany chorobowej/przyjęcia. Tematy będą koncentrować się na populacjach urazów mózgu, krwotoków mózgowych czy pooperacyjnych guzów mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja badana, która zostanie uwzględniona w NIS, to kolejni wypisywani pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy byli hospitalizowani na oddziałach neurochirurgicznych. Ci, których skala Glasgow Coma Scale (GCS) ≤10[4] w ciągu 24 godzin od zmiany chorobowej/przyjęcia zostaną zdefiniowani jako krytycznie chorzy. Uwzględnione zostaną trzy rodzaje przypadków: krytycznie chorzy pacjenci z urazem mózgu, krytycznie chorzy pacjenci z krwotokiem mózgowym lub krytycznie chorzy pacjenci z guzem mózgu po operacji.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym nie może brać udziału w tym badaniu. Przedmioty nie kwalifikują się, jeśli spełniają poniższe warunki:
1. Ci, którzy prawdopodobnie połknęli krew (na przykład ci z ciężkim urazem twarzy lub krwawieniem z nosa;
2. Pacjenci po wcześniejszej całkowitej gastrektomii;
3. Znane zmiany w górnym odcinku przewodu pokarmowego, które mogą krwawić (np. żylaki, polipy, guzy itp.);
4. Dowody czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym krwawienia z żylaków przełyku i żołądka, choroba wrzodowa żołądka (PUD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci ≥18 ,oddziały neurochirurgii i których GCS≤10[4] Populacja badana, która zostanie uwzględniona w NIS, to kolejni wypisywani pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy byli hospitalizowani na oddziałach neurochirurgii i których GCS≤10[4] w ciągu 24 godzin od zmiany/przyjęcia.(GCS: Glasgow Coma Scale NIS: Badanie nieinterwencyjne )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Główną zmienną jest ogólna częstość występowania krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego u krytycznie chorych pacjentów neurochirurgicznych Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni (do 14 dni) po uszkodzeniu mózgu (uraz, krwotok lub pooperacyjny).	w ciągu pierwszych 14 dni (do 14 dni) po uszkodzeniu mózgu (uraz, krwotok lub pooperacyjny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego z klinicznie istotnymi powikłaniami u krytycznie chorych pacjentów neurochirurgicznych Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni (do 14 dni) po uszkodzeniu mózgu (uraz, krwotok lub pooperacyjny).	w ciągu pierwszych 14 dni (do 14 dni) po uszkodzeniu mózgu (uraz, krwotok lub pooperacyjny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Wei J, Jiang R, Li L, Kang D, Gao G, You C, Zhang J, Gao L, Huang Q, Luo D, Zhao G, Zhang H, Wang S, Wang R. Stress-related upper gastrointestinal bleeding in adult neurocritical care patients: a Chinese multicenter, retrospective study. Curr Med Res Opin. 2019 Feb;35(2):181-187. doi: 10.1080/03007995.2018.1448261. Epub 2018 May 30.

Przydatne linki

CSR Synopsis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)