Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský průzkum krvácení ze stresového vředu u kriticky nemocných neurochirurgických pacientů (SUP)

27. února 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Stresové vředy nebo slizniční onemocnění související se stresem (SRMD) je definováno jako „akutní povrchové zánětlivé léze žaludeční sliznice vyvolané, když jedinec podléhá abnormálně zvýšeným fyziologickým požadavkům.“[1] Studie ukázaly, že SRMD se vyskytlo u 75–100 % pacientů na JIP[1]. Gastrointestinální krvácení způsobené SRMD je důležitou komplikací u kriticky nemocných pacientů. Frekvence klinicky významného krvácení se pohybovala od 5,3 % do 33 %.[2] Úmrtnost u pacientů na JIP s krvácením souvisejícím se stresem se blíží 50 %, což je mnohem více než u pacientů bez krvácení (9 %). [3] V roce 1999 vydala Americká společnost lékařů zdravotního systému (ASHP) směrnice o použití profylaxe stresových vředů u lékařských, chirurgických, respiračních a dětských pacientů na JIP [2]. PPI a H2RA jsou široce používány v současné čínské klinické praxi pro prevenci krvácení ze stresových vředů. Neexistují však žádné epidemiologické údaje, které by ukazovaly rizikové faktory krvácení ze stresového vředu a míru krvácení u čínských neurochirurgických kriticky nemocných pacientů, kteří obvykle trpí mozkovým traumatem, mozkovým krvácením nebo operací mozkového nádoru. Je potřeba vědět o charakteristikách čínských kriticky nemocných neurochirurgických pacientů.

Cíle této neintervenční studie Primární

Primární cíl: Odhadnout celkový výskyt krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) u kriticky nemocných neurochirurgických pacientů v Číně.
Hlavní vedlejší cíl
- Odhadnout výskyt krvácení do horní části GIT s klinicky významnými komplikacemi u kriticky nemocných neurochirurgických pacientů v Číně.
- Odhadnout výskyt jakéhokoli zjevného krvácení do horní části GI bez klinicky významných komplikací u kriticky nemocných neurochirurgických pacientů v Číně.
- K posouzení doby do krvácení do horní části GI po mozkové lézi.
- Prozkoumat potenciální rizikové faktory spojené s krvácením do horního GI traktu a posoudit, jak často se určité rizikové faktory vyskytovaly u pacientů s krvácením do horního GI traktu.
- Posoudit celkový výskyt krvácení do horního GI traktu u kriticky nemocných pacientů podle různých rizikových faktorů krvácení do horního GI traktu.
- Prozkoumat léky, způsob podání, dávky a dobu trvání běžně používané pro profylaxi stresových vředů.
- Zkoumat podíl pacientů na JIP s nazogastrickou sondou a dobu trvání nasogastrické sondy.

(JIP: PPI na jednotce intenzivní péče: Inhibitory protonové pumpy H2RA: antagonista H2 receptoru)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1416

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Čína
    - Research Site
- Hebei
  - Tangshan, Hebei, Čína
    - Research Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Čína
    - Research Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Čína
    - Research Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Čína
    - Research Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Čína
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Čína
    - Research Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína
    - Research Site
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Čína
    - Research Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětná populace, která bude zahrnuta do NIS, jsou po sobě jdoucí propuštění pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří byli hospitalizováni na neurochirurgických odděleních a jejichž GCS ≤ 10[4] do 24 hodin od léze/přijetí. Předměty budou zaměřeny na mozkové trauma, mozkové krvácení nebo populaci pooperačních mozkových nádorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmětná populace, která bude zahrnuta do NIS, jsou po sobě jdoucí propuštění pacienti ve věku ≥18 let, kteří byli hospitalizováni na neurochirurgických odděleních. Ti, jejichž Glasgow Coma Scale (GCS) ≤10[4] do 24 hodin od léze/přijetí, budou definováni jako kriticky nemocní pacienti. Budou zahrnuty tři druhy případů: kriticky nemocní pacienti s traumatem mozku, kriticky nemocní pacienti s mozkovým krvácením nebo kriticky nemocní pacienti s pooperačním mozkovým nádorem.

Kritéria vyloučení:

Pokud se subjekt účastní jakékoli klinické studie, nemůže se této studie zúčastnit. Subjekty jsou nezpůsobilé, pokud splňují níže uvedené podmínky:
1. Ti, kteří pravděpodobně polykali krev (například lidé s těžkým poraněním obličeje nebo epistaxí);
2. Pacienti s předchozí totální gastrektomií;
3. Známé léze horní části GI, které mohou krvácet (např. varixy, polypy, nádory atd.);
4. Důkaz aktivního gastrointestinálního krvácení včetně krvácení z jícnu a žaludečních varixů, Peptický vřed (PUD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacienti ≥18, neurochirurgická oddělení a jejichž GCS≤10[4] Předmětem populace, která bude zahrnuta do NIS, jsou po sobě jdoucí propuštění pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří byli hospitalizováni na neurochirurgických odděleních a jejichž GCS ≤ 10[4] do 24 hodin od léze/přijetí.(GCS: Glasgow Coma Scale NIS: Neintervenční studie )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Primární proměnnou je celkový výskyt krvácení do horní části GI u kriticky nemocných neurochirurgických pacientů Časové okno: během prvních 14 dnů (až 14 dnů) po mozkové lézi (trauma, krvácení nebo pooperační).	během prvních 14 dnů (až 14 dnů) po mozkové lézi (trauma, krvácení nebo pooperační).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Výskyt krvácení do horního GI traktu s klinicky významnými komplikacemi u kriticky nemocných neurochirurgických pacientů Časové okno: během prvních 14 dnů (až 14 dnů) po mozkové lézi (trauma, krvácení nebo pooperační).	během prvních 14 dnů (až 14 dnů) po mozkové lézi (trauma, krvácení nebo pooperační).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Wei J, Jiang R, Li L, Kang D, Gao G, You C, Zhang J, Gao L, Huang Q, Luo D, Zhao G, Zhang H, Wang S, Wang R. Stress-related upper gastrointestinal bleeding in adult neurocritical care patients: a Chinese multicenter, retrospective study. Curr Med Res Opin. 2019 Feb;35(2):181-187. doi: 10.1080/03007995.2018.1448261. Epub 2018 May 30.

Užitečné odkazy

CSR Synopsis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)